21 CFR Part 211 Standardní zkušební metoda pro současnou správnou výrobní praxi pro hotové léky

Laboratoř EUROLAB poskytuje služby testování a shody v rámci standardu 21 CFR Part 211. Nastiňuje minimální požadavky SVP pro hotové farmaceutické výrobky. Oddíl 211 také pokrývá řadu dalších oblastí, včetně personálu, zařízení a vybavení, výrobních procesů, testování stability a označování.

Soulad se směrnicí 21 CFR pro léčiva vyžaduje účinné řízení různých funkcí GMP, aby bylo zajištěno, že léčivé přípravky splňují požadavky na bezpečnost, kvalitu, účinnost a čistotu.

Automatizace řízení kvality a výroby je pro farmaceutické společnosti nejúčinnějším způsobem, jak společně řídit všechny aspekty vývoje farmaceutických produktů.

Jakákoli budova nebo prostory používané při výrobě, zpracování, balení nebo uchovávání léčivého přípravku musí mít vhodnou velikost, konstrukci a umístění, aby se usnadnilo čištění, údržba a vhodné operace.

Každá taková budova musí mít dostatečný prostor pro řádné umístění zařízení a materiálů, aby se zabránilo záměnám a kontaminaci mezi různými součástmi, nádobami na léčivé přípravky, uzávěry, etiketami, materiály v procesu nebo léčivými přípravky. Tok komponent, nádob s léčivými přípravky, uzávěrů, označení, materiálů v procesu a léčivých přípravků z budovy nebo prostor musí být navržen tak, aby se zabránilo kontaminaci.

EUROLAB pomáhá výrobcům s vyhověním testu 21 CFR Part 211. Naši testovací experti se svým profesionálním pracovním posláním a principy poskytují vám, našim výrobcům a dodavatelům, ty nejlepší služby a kontrolovaný testovací proces v našich laboratořích. Díky těmto službám podniky dostávají efektivnější, výkonnější a kvalitnější testovací služby a poskytují svým zákazníkům bezpečné, rychlé a nepřetržité služby.