Laboratoř EUROLAB poskytuje služby testování a shody v rámci normy EN 868-2. Tato norma definuje zkušební metody a hodnoty pro materiály pro sterilní bariérové systémy a/nebo obalové systémy, které jsou určeny k udržení sterility nakonec sterilizovaných zdravotnických prostředků až do okamžiku použití. Potřebu ochranného obalu může určit výrobce a uživatel.
Tato část EN 868 pouze uvádí požadavky na výkon a zkušební metody specifické pro výrobky, na které se vztahuje tato část EN 868, ale nepřidává ani nenahrazuje obecné požadavky stanovené v EN ISO 11607-1. Proto lze k prokázání shody s jedním nebo více, ne-li všemi požadavky v EN ISO 11607-1 použít specifické požadavky.
U zdravotnických prostředků sterilizovaných jako terminály musí být obal navržen a vyroben tak, aby zdravotnické zařízení mohlo být sterilizováno a zůstalo sterilní za podmínek skladování a přepravy, dokud nebude sterilní bariérový systém poškozen nebo otevřen. Jedním z nejdůležitějších rysů sterilního bariérového systému a systému balení sterilních zdravotnických prostředků je zajištění péče o sterilitu. Zdravotnické prostředky dodávané sterilní musí být vyrobeny, validovány, zabaleny a sterilizovány.
Když se v rámci sterilního bariérového systému používají další materiály pro usnadnění organizace, sušení nebo aseptické prezentace (např. vnitřní obal, filtr nádoby, měřidla, balicí listy, podložky, sady organizéru nástrojů, vložky podnosů nebo další obálka kolem zdravotnického prostředku ) pak validace Mohou platit další požadavky, včetně stanovení přijatelnosti těchto materiálů během jejich provozu.
Tato norma specifikuje příklady specifických specifikací a zkušebních metod pro vhodné sterilizační obaly používané jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být nakonec sterilizovány.
EUROLAB se svými více než 25letými zkušenostmi, nejmodernějšími akreditovanými laboratořemi a týmem odborníků vám pomůže dosáhnout přesných a rychlých výsledků.
Můžete nás požádat o vyplnění našeho formuláře, abychom si mohli domluvit schůzku, získat podrobnější informace nebo požádat o vyhodnocení.
EUROLABzpravodajské a certifikační činnosti, United Accreditation Foundation (UAF), Turecká akreditační agentura (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) na základě akreditace udělené akreditačním orgánem. Akreditační orgán Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je rovněž signatářem organizace Organizace spojených národů (UN GLOBAL COMPACT).
