Zdravotnické prostředky zachraňují životy. Čím dříve se zdravotnické prostředky dostaly na trh, tím dříve lidem pomáhají. Předtím však musíte zajistit kompatibilitu zdravotnických prostředků.

Kompatibilita zdravotnických prostředků je zásadní pro úspěch všech podniků vyrábějících zdravotnické prostředky. Neschopnost zajistit kompatibilitu ohrožuje budoucnost zařízení. Z hlediska kompatibility zdravotnických prostředků je v první řadě nutné zajistit pacientům bezpečnost zdravotnických prostředků, získat schválení zdravotnických prostředků od regulačních agentur a zajistit, aby kontroly zdravotnických prostředků byly plynulé.

Lidé očekávají, že zdravotnické prostředky byly bezpečné. Používání zdravotnických prostředků musí zlepšit zdraví lidí a zachránit jejich životy. Proto je důležité prokázat kompatibilitu lékařských zařízení. Konečným cílem vývoje zdravotnického zařízení je pomáhat pacientům. Pokud není zařízení bezpečné, zvyšuje se riziko zranění pacientů.

Je snazší získat schválení zdravotnického prostředku od právních institucí zajištěním bezpečnosti zdravotnického prostředku. Právní agentury mají řadu předpisů pro zajištění souladu s bezpečností používání zdravotnických prostředků. Tyto regulační agentury přikládají také význam vytváření kvalitních produktů.

Norma ISO 13485, vyvinutá Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO), se zaměřuje na kvalitu zdravotnických prostředků (TS EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy řízení kvality - Norma požadavků pro regulační účely). Je velmi důležité splnit tyto standardní požadavky a získat souhlas jejich oprávněných institucí, aby se zařízení dostalo na světové trhy.

Soubor norem navržených pro elektrickou kompatibilitu zdravotnických prostředků je následující:

• 60601-1 je hlavní bezpečnostní standard pro zdravotnická elektrická zařízení
• Řady 60601-1-xx jsou standardy pokrytí elektrických lékařských zařízení
• Řady 60601-2-xx jsou speciální normy pro zdravotnická elektrická zařízení
• Řady 60601-3-xx jsou výkonnostní standardy pro zdravotnická elektrická zařízení

Naše služby pro testování zdravotnických prostředků poskytuje několik organizací:

• TS EN 60601-1 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 1: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon
• TS EN 60601-1-8 Elektrická lékařská zařízení - Část 1-8: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon - pomocná norma: obecné vlastnosti, experimenty a vedení pro elektrická lékařská zařízení a výstražné systémy v elektrických lékařských systémech
• TS EN 60601-2-20 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a požadovaný výkon inkubátorů pro přepravu dětí
• TS EN 60601-3-1 Zdravotnická elektrická zařízení - Část 3-4: Základní výkonové pravidlo pro zařízení na monitorování parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého procházející kůží
• TS EN 60601-2-54 Elektrická lékařská zařízení - Část 2-54: Zvláštní pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon rentgenového zařízení používaného v rentgenové a radioskopické metodě