Zkoušky schválení typu FDA

Americká správa potravin a léčiv (FDA, Food and Drug Administration) je vládní agentura přidružená ke Ministerstvu zdravotnictví Spojených států. Hlavním oborem této organizace jsou potraviny, potravinářské přídatné látky, medicína, biologické lékařské výrobky, lékařské nástroje, zařízení emitující záření, veterinární nástroje a kosmetika. Jeho hlavním úkolem je zajistit bezpečnost a účinnost těchto produktů a chránit zdraví lidí.

Americká správa potravin a léčiv (FDA) je známá svou prací na regulaci vývoje nových léků. Tato organizace vytváří pravidla pro klinické studie, které by se měly provádět na všech nových lécích. Farmaceutické společnosti musí provádět testy v rámci čtyř fází klinického výzkumu, aby mohly prodávat léčiva.

FDA kontroluje společnosti, které vyrábějí léčiva, potraviny, tabák a podobné výrobky, a tyto výrobky schvaluje. Má také pravomoc stahovat výrobky na trhu z bezpečnostních a jiných důvodů, je-li to nutné. FDA odpovídá za sledování bezpečné spotřeby léčivých přípravků, potravin a tabákových výrobků. Aplikace FDA jsou důležité, zejména pro biotechnologické a farmaceutické společnosti. Schválení FDA je nesmírně důležité pro společnosti, které vyvíjejí nové drogy. Bez tohoto souhlasu není nabízen k prodeji žádný produkt.

Vývoj a používání standardů je primární součástí mise FDA. Činnosti v oblasti stanovování norem se týkají zejména vývoje výkonnostních charakteristik, metodiky zkoušek, výrobních postupů, výrobkových norem, vědeckých protokolů, kritérií způsobilosti, obsahových vlastností, označování a dalších technických kritérií.

Ve Spojených státech musí dnes všechny podniky, které vyrábějí, zpracovávají a balí potraviny pro lidskou nebo živočišnou spotřebu, získat certifikát FDA. FDA je jediným regulačním orgánem pro potraviny. Snaží se chránit zdraví lidí a zvířat. Pro potraviny, zdravotnické prostředky a farmaceutické výrobky nabízené spotřebitelům v USA Testování a certifikace schválení typu FDA je nutností.

Zkoušky pro schválení typu FDA provádí také naše organizace v rámci zkoušek pro schválení typu.