Das EUROLAB-Labor bietet Test- und Konformitätsdienste im Rahmen des ISO 9583-Standards an. Diese Internationale Norm legt ein Verfahren zum Nachweis und zur Bewertung von Defekten fest, die durch das Eindringen von Flüssigkeiten in die Oberflächen metallischer chirurgischer Implantate verursacht werden.
Die Flüssigkeitseindringprüfung von metallischen chirurgischen Implantaten ist gemäß ISO 3452 mit den dort klassifizierten Eindringsystemen durchzuführen.
Die Verunreinigung des Emulgators durch Penetration sollte 10 % nicht überschreiten. Die Konzentration des Eindringmittels sollte mit einem Refraktometer überprüft werden. Für jeden verwendeten Emulgator bzw. jede Emulgatorkonzentration muss eine Kalibrierung zur Ermittlung der Refraktometerkorrektur durchgeführt werden.
Je nach Art, Belastungsklasse, Material und Herstellungsstufe des Implantats werden normale, hoch- oder sehr hochpräzise penetrierende Materialsysteme verwendet. Die Empfindlichkeitsstufe wird vom Hersteller oder Käufer bestimmt. Die Testhäufigkeit sollte wöchentlich oder vor der Anwendung sein, je nachdem, welche der beiden Alternativen häufiger ist.
Untersuchungsergebnisse werden rückführbar auf die untersuchten Implantate dokumentiert. UV-Lampen, die für die fluoreszierende Eindringprüfung verwendet werden, müssen auf UV-Strahlungsleistung gemäß ISO 3059 geprüft werden. Die Testhäufigkeit wird wöchentlich sein.
Die Annahme- und Ablehnungskriterien des Herstellers oder Käufers sollten die Art, Größe und Trennung der akzeptablen Fehler in Bezug auf den Inspektionsbereich definieren. Dazu muss der Hersteller bzw. Käufer die unterschiedlichen Prüfbereiche von metallischen chirurgischen Implantaten auf den Zeichnungen angeben.
EUROLAB unterstützt Hersteller bei der Einhaltung von ISO 9583-Tests. Unsere Testexperten bieten Ihnen, unseren Herstellern und Lieferanten, mit ihrer professionellen Arbeitsaufgabe und ihren Prinzipien den besten Service und einen kontrollierten Testprozess in unseren Labors. Dank dieser Dienste erhalten Unternehmen effektivere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertigere Testdienste und bieten ihren Kunden einen sicheren, schnellen und unterbrechungsfreien Service.
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eurolabBerichterstattung und Zertifizierung, United Accreditation Foundation (UAF), Türkische Akkreditierungsagentur (TÜRKAK) ve Unternehmensakkreditierungsstiftung (EAF) auf der Grundlage der von der Akkreditierungsstelle erteilten Akkreditierung. Die Akkreditierungsstelle Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ist auch Unterzeichner der Organisation der Vereinten Nationen (UN GLOBAL COMPACT).
