EN 868-2 Verpackungen für sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Anforderungen an Sterilisationsfolien und Prüfverfahren

Das EUROLAB-Labor bietet Test- und Konformitätsdienste im Rahmen der Norm EN 868-2 an. Diese Norm definiert Prüfverfahren und Werte für Materialien für Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme, die dazu bestimmt sind, die Sterilität von endsterilisierten Medizinprodukten bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechtzuerhalten. Die Notwendigkeit einer Schutzverpackung kann vom Hersteller und vom Anwender bestimmt werden.

Dieser Teil von EN 868 stellt nur die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren dar, die für die in diesem Teil von EN 868 behandelten Produkte spezifisch sind, ergänzt oder ersetzt jedoch nicht die allgemeinen Anforderungen, die in EN ISO 11607-1 festgelegt sind. Daher können spezifische Anforderungen verwendet werden, um die Einhaltung einer oder mehrerer, wenn nicht aller Anforderungen in EN ISO 11607-1 nachzuweisen.

Bei Medizinprodukten, die als Terminals sterilisiert werden, muss die Verpackung so konzipiert und hergestellt sein, dass das Medizinprodukt sterilisiert werden kann und unter Lagerungs- und Transportbedingungen steril bleibt, bis das Sterilbarriersystem beschädigt oder geöffnet wird. Eines der wichtigsten Merkmale eines sterilen Barrierensystems und eines Verpackungssystems für sterile medizinische Geräte ist die Gewährleistung der Sterilitätsversorgung. Steril gelieferte Medizinprodukte müssen hergestellt, validiert, verpackt und sterilisiert werden.

Wenn zusätzliche Materialien innerhalb des Sterilbarrieresystems verwendet werden, um die Organisation, Trocknung oder aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Behälterfilter, Messgeräte, Packlisten, Matten, Instrumentenorganisationskits, Schaleneinlagen oder eine zusätzliche Hülle um das Medizinprodukt herum). ) dann Validierung Andere Anforderungen können gelten, einschließlich der Bestimmung der Akzeptanz dieser Materialien während ihres Betriebs.

Diese Norm legt Beispiele für spezifische Spezifikationen und Prüfverfahren für geeignete Sterilisationsverpackungen fest, die als Verpackung für am Ende zu sterilisierende Medizinprodukte verwendet werden.

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