Der IEC 60601-1-11-Test für medizinische Geräte bewertet die mechanische Festigkeit. Insbesondere wird die Fähigkeit von Medizinprodukten angesprochen, Transportgefahren standzuhalten. Es konzentriert sich auf Probleme, die beim Transport von Geräten auftreten können.
Der Versand kann vom Hersteller zu einem Händler, Gesundheitsdienstleister oder Einzelhändler erfolgen. Gefahren können auch bei kranken Geräten auftreten. Es ist wichtig, dass Hersteller von Medizinprodukten die erforderlichen Verpackungstests durchführen. Dies reduziert den Schaden und die Rückkehr, die auftreten können.
Selbst die normale Verwendung von Medizinprodukten im häuslichen Gesundheitswesen kann gefährlich sein. Patienten und ihre Familien, insbesondere Kinder, können bei der Verwendung der Geräte unhöflich sein. Um diesen Bedingungen gerecht zu werden, werden die Testmethoden gemäß den Verwendungskategorien für Medizinprodukte entwickelt.
IEC 60601-1-11 Der Teststandard weist Geräten Kategorien zu, und diese Kategorien basieren darauf, ob das Gerät für den stationären Gebrauch ausgelegt ist oder während des normalen Gebrauchs transportiert wird.
Es sollte unabhängig vom Verwendungszweck oder Standort der medizinischen Ausrüstung getragen werden. Infolgedessen sind Arzneimittel wahrscheinlich mechanischen Belastungen ausgesetzt. Diese Spannungen können Vibrationen und Stöße umfassen, die durch Stöße und Stürze verursacht werden. Diese Unebenheiten und Stürze können das Be- und Entladen der Ausrüstung beim Transport sein. Dies kann auch nur durch die Transportfahrt selbst erfolgen.
Der Transit-Test nach IEC 60601-1-11 weist zwei Hauptklassifikationen für Geräte auf. Die erste ist die Verwendung, die nicht während des Transports betrieben werden kann. Dies ist ein Gerät, von dem nicht erwartet wird, dass es während des Betriebs bewegt wird. Die zweite Klassifizierung kann während des Transports durchgeführt werden. Dies ist das medizinische Gerät, das die Operation enthält, während die beabsichtigte Verwendung durchgeführt wird. Beispiele sind rollstuhlgebundene, am Körper getragene oder tragbare Geräte. Geräte, die in Autos, Booten, Zügen, Flugzeugen oder Bussen verwendet werden, werden in dieser Klassifizierung ebenfalls berücksichtigt.
Es gibt mehrere Unterkategorien in zwei Hauptkategorien. Dazu gehören solche, die mobil, tragbar, von Hand getragen und über dem Körper getragen werden. Die Verpackungsprüfnorm IEC 60601-11-1 enthält die folgende Tabelle, die die qualitative Bewertung von medizinischen Geräten für die häusliche Gesundheit zeigt, die Stößen und Vibrationen ausgesetzt sind:
| mobil | tragbar | Handheld | tragbar | |
| Vibration | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Schock | 1 | 1 | 1 | 1 |
| fallen | 1 | 1 | 3 | 2 |
| mobil | tragbar | Handheld | tragbar | |
| Vibration | 2 | 2 | 2 | 1 |
| Schock | 2 | 2 | 3 | 2 |
| fallen | 2 | 2 | 3 | 3 |
Es ist zu beachten, dass einige Geräte möglicherweise austauschbar sind. In einigen Einstellungen kann es nicht während des Transports betrieben werden, während es in anderen Einstellungen während des Transports betrieben werden kann. Beispielsweise wird davon ausgegangen, dass die meisten am Körper getragenen Geräte während des Transports bedienbar sind. Wenn das Gerät jedoch für einen Patienten bestimmt ist, der im Bett liegt, wird davon ausgegangen, dass das Gerät nicht während des Transports verwendet werden kann. Ein weiteres Beispiel ist ein tragbarer Lüfter. Es kann für einen sitzenden Patienten (ohne Transit) oder im Rollstuhl (Transit) verwendet werden.
Letztendlich entscheidet der Hersteller, ob es während des Transports und nicht während des Transports betrieben werden kann. Wie der Hersteller den Verwendungszweck in der Gebrauchsanweisung beschreibt, ist der Schlüssel zur Bestimmung.
Transitprüfung nach IEC 60601-11-1 Ihr Status bietet eine Grauzone für die Erkennung von Produktstörungen. Beispielsweise können während des Tests vorübergehende Unterbrechungen des beabsichtigten Betriebs toleriert werden, wenn dies mit der Grundleistung übereinstimmt. Ein Beispiel wäre eine Milchpumpe. Wenn der Patient einen Überlaufsperrschalter nach einem mechanischen Unbehagen leicht zurücksetzen kann, wird diese vorübergehende Unterbrechung des beabsichtigten Betriebs nicht als inakzeptables Risiko angesehen.
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