FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures, Scope and Application Testing Standard

Das EUROLAB-Labor bietet Test- und Konformitätsdienste im Rahmen des FDA 21 CFR Part 11-Standards an. Dieser Leitfaden soll die aktuellen Überlegungen der Food and Drug Administration (FDAs) zum Geltungsbereich und zur Anwendung von Abschnitt 21 von Titel 11 des Code of Federal Regulations beschreiben.

Dieser Standard bietet Leitlinien für 3 Personen, um Aufzeichnungen zu führen oder Informationen an die FDA zu übermitteln, indem sie eine Anforderung in einem Gesetz oder einem anderen Teil der FDA-Vorschriften erfüllen. Es hat sich entschieden, Aufzeichnungen zu führen oder bestimmte Informationen elektronisch zu übermitteln und unterliegt daher Abschnitt 11.

Unser Ziel ist es, Bestimmungen zu den folgenden Kontrollen und Anforderungen durchzusetzen:

• Beschränkung des Systemzugriffs auf autorisierte Personen;
• Verwendung von Betriebssystemsteuerungen;
• Verwendung von Autorisierungskontrollen;
• Verwendung von Gerätesteuerungen;
• Feststellung, dass Personen, die elektronische Systeme entwickeln, warten oder verwenden, über die Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügen, um die ihnen zugewiesenen Aufgaben auszuführen;
• Erstellung und Einhaltung schriftlicher Richtlinien, die Einzelpersonen für Handlungen verantwortlich machen, die unter ihrer elektronischen Signatur eingeleitet wurden;
• Angemessene Prüfungen der Systemdokumentation;
• Anforderungen an elektronische Signaturen.

EUROLAB unterstützt Hersteller bei der Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11-Tests. Unsere Testexperten bieten Ihnen, unseren Herstellern und Lieferanten, mit ihrem professionellen Arbeitsauftrag und ihren Grundsätzen den besten Service und einen kontrollierten Testprozess in unseren Labors. Dank dieser Dienste erhalten Unternehmen effektivere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertigere Testdienste und bieten ihren Kunden einen sicheren, schnellen und unterbrechungsfreien Service.