EUROLAB bietet mit seinen hochmodernen akkreditierten Labors und seinem Expertenteam präzise und schnelle Testdienstleistungen im Rahmen von USP 129-Tests. USP 129 stellt Analyseverfahren für rekombinante therapeutische monoklonale Antikörper (mAbs) und Subtypen (z. B. IgG1 und IgG2) bereit.
Dieser Standard umfasst validierte Verfahren für die chromatographische Trennung von Größenvarianten und Reinheitsbewertungen durch Kapillar-Natriumdodecylsulfat (CE-SDS)-Elektrophorese und Verfahren für die Analyse von Oligosacchariden und Sialinsäure in mAbs sowie Systemeignungskriterien.
USP 129 enthält spezifische Anforderungen für die Analyse von Lösungsmittelrückständen in pharmazeutischen Produkten, einschließlich der Verwendung geeigneter Analysemethoden, Kalibrierungsverfahren und Akzeptanzkriterien.
Der Standard verlangt auch, dass pharmazeutische Hersteller ihre analytischen Verfahren und Ergebnisse dokumentieren, um die Einhaltung des Standards nachzuweisen.
EUROLAB unterstützt Hersteller bei der Einhaltung von USP 129-Tests. Unsere Testexperten bieten Ihnen, unseren Herstellern und Lieferanten, den besten Service und kontrollierte Testverfahren in unseren Labors mit professioneller Arbeitsmission und Prinzipien.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
eurolabBerichterstattung und Zertifizierung, United Accreditation Foundation (UAF), Türkische Akkreditierungsagentur (TÜRKAK) ve Unternehmensakkreditierungsstiftung (EAF) auf der Grundlage der von der Akkreditierungsstelle erteilten Akkreditierung. Die Akkreditierungsstelle Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ist auch Unterzeichner der Organisation der Vereinten Nationen (UN GLOBAL COMPACT).
