Die Norm ISO 18562 wurde von der International Standards Organization (ISO) erstellt, um die Biokompatibilitätseigenschaften und Testmethoden von Atemwegen für Gaswege zu erläutern, die im Gesundheitswesen verwendet werden.
In unserem Land wurde vom türkischen Normungsinstitut (TSE) eine Reihe von Normen unter der Überschrift Biokompatibilitätsbewertung von Atemgasstraßen in TS EN ISO 18562-Anwendungen für das Gesundheitswesen veröffentlicht:
Die fragliche Norm beschreibt die Tests, die auf Partikelemissionen, Emissionen flüchtiger organischer Komponenten und Kondensatemissionen in einem Kondensat, eines Medizinprodukts, Teilen oder Zubehörs angewendet werden, die zur Abgabe von Substanzen an einen Patienten in Gesundheitseinrichtungen, Krankenhäusern oder zu Hause verwendet werden.
Diese Norm beschreibt auch die allgemeinen Grundsätze dieser Art von Medizinprodukten, die die biologische Bewertung im Risikomanagementprozess von Gasstraßen, Teilen oder Zubehör regeln, klassifiziert Gasstraßen in Abhängigkeit von Art und Dauer der Kontakte mit Gasstraßen, bewertet verfügbare Daten aus allen Quellen und ist auf der Grundlage einer Risikoanalyse verfügbar. definiert Datenlücken. Außerdem werden zusätzliche Datensätze definiert, die zur Analyse der biologischen Sicherheit des Gaswegs erforderlich sind, und die biologische Sicherheit des Gaswegs bewertet.
Die Norm ISO 18562 befasst sich auch mit der möglichen Kontamination des Gasstroms durch Gaswege im Medizinprodukt, die an den Patienten abgegeben werden sollen. Diese Norm gilt für die erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei normalem Gebrauch.
Unsere Organisation bietet auch Biokompatibilitätsbewertungstests für Atemgastrakte in Anwendungen im Gesundheitswesen nach ISO 18562 im Rahmen von Labortests an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
eurolabBerichterstattung und Zertifizierung, United Accreditation Foundation (UAF), Türkische Akkreditierungsagentur (TÜRKAK) ve Unternehmensakkreditierungsstiftung (EAF) auf der Grundlage der von der Akkreditierungsstelle erteilten Akkreditierung. Die Akkreditierungsstelle Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ist auch Unterzeichner der Organisation der Vereinten Nationen (UN GLOBAL COMPACT).
