Medizinische Geräte retten Leben. Je früher medizinische Geräte auf den Markt kommen, desto eher hilft es den Menschen. Zuvor muss jedoch die Kompatibilität der Medizinprodukte sichergestellt werden.

Die Kompatibilität von Medizinprodukten ist entscheidend für den Erfolg aller Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen. Wenn die Kompatibilität nicht sichergestellt wird, wird die Zukunft des Geräts beeinträchtigt. In Bezug auf die Kompatibilität von Medizinprodukten ist es zunächst erforderlich, die Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten zu gewährleisten, die Genehmigung von Medizinprodukten von den Aufsichtsbehörden einzuholen und sicherzustellen, dass die Kontrollen von Medizinprodukten reibungslos verlaufen.

Die Menschen erwarten, dass die medizinischen Geräte sicher sind. Der Einsatz von Medizinprodukten muss die Gesundheit der Menschen verbessern und ihr Leben retten. Deshalb ist es wichtig, die Kompatibilität von Medizinprodukten nachzuweisen. Das ultimative Ziel der Entwicklung eines Medizinprodukts ist die Unterstützung der Patienten. Wenn das Gerät unsicher ist, steigt das Verletzungsrisiko für Patienten.

Es ist einfacher, die Zulassung von Medizinprodukten von Rechtsinstitutionen zu erhalten, indem die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleistet wird. Juristische Stellen haben eine Reihe von Compliance-Bestimmungen, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Medizinprodukten sicher ist. Diese Aufsichtsbehörden legen auch Wert auf die Schaffung von Qualitätsprodukten.

Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 13485 konzentriert sich auf die Qualität von Medizinprodukten (TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungsstandard für regulatorische Zwecke). Es ist sehr wichtig, diese Standardanforderungen zu erfüllen und die Genehmigung ihrer autorisierten Institutionen einzuholen, damit das Gerät die Weltmärkte erreichen kann.

Die Normen für die elektrische Verträglichkeit von Medizinprodukten lauten wie folgt:

• 60601-1 ist der Hauptsicherheitsstandard für medizinische elektrische Geräte
• Die Serien 60601-1-xx sind Abdeckungsstandards für medizinische elektrische Geräte
• Die Serien 60601-2-xx sind spezielle Standards für medizinische elektrische Geräte
• Die Serien 60601-3-xx sind Leistungsstandards für medizinische elektrische Geräte

Einige von unserer Organisation angebotene Testservices für medizinische Geräte sind:

• TS EN 60601-1 Elektrische und medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und Leistung
• TS EN 60601-1-8 Elektrische medizinische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Regeln für die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung - Hilfsnorm: Allgemeine Eigenschaften, Experimente und Anleitungen für elektrische medizinische Geräte und Warnsysteme in elektrischen medizinischen Systemen
• TS EN 60601-2-20 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Spezifische Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von Babytransportinkubatoren
• TS EN 60601-3-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 3-4: Grundlegende Leistungsregel für Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdrucküberwachungsgeräte, die durch die Haut laufen
• TS EN 60601-2-54 Elektrische medizinische Geräte - Teil 2-54: Besondere Regeln für die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von Röntgengeräten für die Radiographie und Radioskopie