ISO 22442-3 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Gewebe und Derivate – Verifizierung der Eliminierung und Inaktivierung von Viren und Erregern der infektiösen schwammigen Enzephalopathie

ISO 22442-3 legt Anforderungen für die Validierung der Eliminierung oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern während der Herstellung von Medizinprodukten (außer In-vitro-Diagnostika) unter Verwendung von tierischem Gewebe oder aus tierischem Gewebe gewonnenen Produkten fest. Es wird dort angewendet, wo es der Risikomanagementprozess erfordert, wie in ISO 22442-1 beschrieben. Andere infektiöse und nicht infektiöse Substanzen werden nicht erfasst.

Es wird geeignete Ausrüstung verwendet, die in einem Protokoll angegeben ist. Alle Geräte, die planmäßig gewartet werden müssen, sollten in Übereinstimmung mit dokumentierten Verfahren gewartet werden. Wartungsaufzeichnungen sollten geführt werden.

Insbesondere muss jede Ausrüstung in der Lage sein, den beabsichtigten Prozess innerhalb festgelegter Grenzen zu liefern. Wenn die während der Überprüfung verwendete Ausrüstung nicht mit der in normalen Produktionszyklen verwendeten Ausrüstung übereinstimmt, muss außerdem eine ausreichende Dokumentation verfügbar sein, um nachzuweisen, dass die Leistungsparameter denen entsprechen, die im Produktionszyklus verwendet werden.

Zusätzliche Teile von Versuchssystemen wie Chemikalien, Zellsysteme und Versuchstiere, die für Validierungsstudien verwendet werden, sollten angemessen beschrieben, begründet, kontrolliert und dokumentiert werden.

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