Zulassungsprüfungen für Medizinprodukte

Die vom Gesundheitsministerium veröffentlichte Medizinprodukteverordnung schreibt eine Typprüfung vor. Dementsprechend ist die Typprüfung der Prozess der Prüfung und Dokumentation der Übereinstimmung der hergestellten Medizinproduktprobe mit den Kriterien, die in der betreffenden Verordnung von der benannten Stelle festgelegt sind. Die für die Konformitätsbewertung der Probe, die das Medizinprodukt einführt, erforderlichen Unterlagen sind im Anhang der Verordnung enthalten, während der Antrag auf Typgenehmigung gestellt wird. Die benannte Stelle kann bei Bedarf auch andere Proben anfordern.

Die Hauptdokumente, die der benannten Stelle ausgestellt werden, müssen sicherstellen, dass Design, Produktion und Geräteleistung verstanden werden. Darüber hinaus sollte eine allgemeine Gerätedefinition einschließlich geplanter Änderungen vorgenommen werden. Konstruktionszeichnungen, vorgesehene Produktionsmethoden und insbesondere Sterilisationsgegenstände sollten ausführlich erläutert und Diagramme mit wichtigen Teilen, Zubehör und Schaltkreisen erstellt werden. Ebenso sollte die Funktionsweise des Medizinprodukts erklärt werden.

In der Zwischenzeit sollte während des Antrags auf Typgenehmigung eine Liste der Normen angegeben werden, die ganz oder teilweise innerhalb der Normen der Verordnung angewendet werden. Wenn diese Standards nicht angewendet werden, sollten Lösungen erläutert werden, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

Während des Antrags auf Typgenehmigung sollten der benannten Stelle Entwurfsberechnungen, Risikoanalysen, Prüfungen und technische Testergebnisse mitgeteilt werden.

In Anbetracht all dieser vorgelegten Informationen und Dokumente prüft und bewertet die benannte Stelle, ob das Medizinprodukt gemäß diesen Dokumenten hergestellt wird und ob die in der Verordnung enthaltenen Normen eingehalten werden. Wenn die Standards in der Verordnung eingehalten werden, die notwendigen Maßnahmen, um zu beurteilen, ob diese Standards tatsächlich angewendet werdenführt oder führt Tests und Tests durch. Wenn die Standards in der Verordnung nicht eingehalten werden, führt das Unternehmen die erforderlichen Untersuchungen und Tests durch, um zu überprüfen, ob die vom Unternehmen vorgeschlagenen Lösungen den grundlegenden Anforderungen entsprechen.

Wenn am Ende der durchgeführten Tests und Bewertungen festgestellt wird, dass das Unternehmen die Vorschriften einhält, wird das Typgenehmigungszertifikat ausgestellt und an das Unternehmen geliefert.

Im Rahmen von Typgenehmigungsprüfungen werden von unserer Organisation auch Typgenehmigungstests für Medizinprodukte durchgeführt.