EUROLAB tiene muchos años de experiencia en el apoyo al mercado de productos médicos y médicos. Nos tomamos la prueba del dispositivo médico muy en serio para garantizar la confiabilidad, precisión y resistencia para ayudar a mantener a los pacientes y usuarios seguros.
A medida que la tecnología avanza y el equipo médico continúa evolucionando, aumentará la necesidad de pruebas profesionales y expertas. EUROLAB trabaja con los fabricantes de dispositivos médicos para realizar las pruebas requeridas para cumplir con los mercados de América del Norte, Europa y otros mercados internacionales para la calidad del producto, el cumplimiento normativo y los certificados de agencia para ayudar a entregar productos al mercado de manera rápida y rentable.
Incluso cuando no se crea un protocolo de prueba, nuestros ingenieros pueden ayudarlo a centrarse en las pruebas más útiles para su proceso de desarrollo de productos.
Los servicios de ingeniería y pruebas de dispositivos médicos incluyen:
Nuestra extensa red de profesionales y recursos de laboratorio brinda una capacidad única para desarrollar programas que brinden las soluciones más útiles y rentables en la industria. La mayoría de nuestros clientes de la industria médica prefieren trabajar con nosotros debido a nuestra reputación y nuestras habilidades de laboratorio EMC de primera clase. Nuestros clientes a menudo usan otros servicios para ayudarlos a cumplir con sus planes globales y de desarrollo de productos.
EUROLAB está totalmente equipado y, según lo requiera su proyecto específico, para realizar escaneos de preconformidad, descargas electrostáticas (ESD), inmunidad a RF radiante, transiciones rápidas eléctricas, pruebas de sobretensión, inmunidad conducida, campos H magnéticos, caídas de voltaje y desconexiones, todos los demás servicios EMC emitidos. Ofrece emisiones, armónicos y vibraciones y más.
Los estándares reconocidos por el EMC común incluyen:
La tecnología que los hospitales y las instalaciones de atención médica usan más hoy en día es una tecnología utilizada para RFID, inventario y seguimiento de equipos, y hace que un trabajo importante sea más rápido y más preciso que nunca para unir a los pacientes con los medicamentos adecuados. A medida que estas tecnologías y aplicaciones evolucionan, también aumentan su potencial para interactuar con otros dispositivos médicos electrónicos, como los marcapasos.
Nuestro equipo de prueba, trabajando con dispositivos médicos, realiza pruebas de susceptibilidad a RFID para revelar todos los problemas de RFID y las emisiones de RFID que pueden ocurrir en su producto.
Con la expansión de las tecnologías inalámbricas de radiofrecuencia (RF), su dispositivo médico inalámbrico debe coexistir en armonía con un hospital, consultorio médico, entorno clínico u otros dispositivos inalámbricos en el hogar del paciente. EUROLAB puede evaluar sus necesidades de prueba de conformidad inalámbrica de la FDA y desarrollar un plan de prueba.
EUROLAB puede establecer pruebas de cumplimiento de EMC en una amplia gama de dispositivos y equipos médicos enumerados a continuación, mediante el establecimiento de diversas colaboraciones.
La perfección es lo que necesita en el software y hardware de su dispositivo médico porque estos dispositivos están directamente relacionados con la vida de las personas. EUROLAB está siempre con usted para ayudarlo a lograr esto con programas de certificación, requisitos de la FDA, compatibilidad de software e interoperabilidad, funcionalidad, rendimiento y pruebas de usabilidad para todo tipo de dispositivos, como monitores, dispositivos electrónicos de mano, computadoras y periféricos y más.
Las principales áreas de investigación para obtener orientación de la FDA sobre dispositivos médicos y portátiles son:
Nuestros ingenieros altamente experimentados se centran en los requisitos de validación del producto (21 CFR 820.30), así como en la validación del diseño (21 CFR 820.30) y en los procesos y procedimientos de gestión de riesgos. EUROLAB prepara un plan de prueba personalizado, realiza la prueba y ayuda a someterse a la aprobación de la FDA.
Las pruebas ambientales para dispositivos médicos cubren una amplia gama de disciplinas de prueba. Nuestros ingenieros pueden ayudarlo a determinar las mejores pruebas ambientales para su medicamento en función de su uso final.
Como lo hemos hecho con muchos fabricantes de dispositivos médicos, podemos agregar pruebas ambientales a sus programas de prueba de EMC para una evaluación más completa de su producto. Algunos ejemplos de pruebas ambientales en dispositivos médicos incluyen:
EUROLAB tiene equipos para realizar pruebas desde termoplásticos hasta adhesivos, compuestos hasta vidrio, termoestables hasta titanio, dispositivos implantables, placas de circuito impreso, componentes electrónicos y más. Los estudios de confiabilidad y comparación de productos se realizan de manera rutinaria y pueden ser herramientas de evaluación importantes para dispositivos médicos. Las pruebas de materiales incluyen:
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
