CLSI I-LA18-A2 Especificaciones de la prueba inmunológica para enfermedades infecciosas - Guía aprobada

Aborda problemas comunes asociados con la preparación y caracterización de antígenos y anticuerpos, las pruebas con estos reactivos y la comprensión de los resultados. Proporciona especificaciones para materiales de referencia, así como orientación aprobada sobre especificaciones de pruebas inmunológicas para enfermedades infecciosas, recomendaciones sobre recolección, procesamiento y almacenamiento de muestras, y criterios de rendimiento para la comparación de kits de inmunoensayo.

Esta norma aborda varios temas que requieren atención particular, incluyendo:

• Determinación de la pureza y estructura de antígenos utilizados como inmunógenos o moléculas de detección en pruebas;
• Especificidad y cuantificación de anticuerpos (título u otra medida);
• Uso de agentes de refuerzo y mejora; sustancias que interfieren;
• Criterios y procedimientos de sensibilidad y especificidad para evaluar la sensibilidad y especificidad de los ensayos;
• preparación de pacientes y recolección y procesamiento de muestras;
• Evaluación clínica y de laboratorio de los resultados de las pruebas;
• Especificaciones para materiales de referencia;
• Condiciones de almacenamiento de muestras y materiales de referencia;
• Criterios de desempeño para asegurar la comparabilidad de los resultados entre métodos y laboratorios;
• Recomendaciones para el etiquetado del producto y la literatura del producto, incluidas las limitaciones de los procedimientos.

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