El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 16671. EN ISO 16671 define los requisitos relacionados con la seguridad para el rendimiento previsto, las características de diseño, la evaluación preclínica y clínica, la esterilización, el embalaje del producto, el etiquetado del producto y la información proporcionada por el fabricante.
EN ISO 16671 se aplica a las soluciones de irrigación oftálmica (OIS) utilizadas durante la cirugía oftálmica. Estas soluciones no proporcionan ninguna función inmunológica, farmacológica o metabólica primaria.
El rendimiento previsto del producto debe ser definido por el fabricante. El rendimiento previsto debe incluir los requisitos generales para el rendimiento previsto de los implantes quirúrgicos inactivos descritos en la norma ISO 14630.
La medida en que se logre el rendimiento previsto se determinará considerando los estándares publicados, la literatura clínica y científica publicada, los resultados de las pruebas validadas, la evaluación preclínica y los ensayos clínicos.
Se debe determinar y documentar la concentración de cada material de ingrediente en el producto terminado, y la concentración de cada ingrediente se debe expresar como peso de material por unidad de volumen de solución.
Las técnicas físicas o químicas estándar utilizadas deben identificarse y documentarse, ya que la metodología de prueba puede afectar la concentración real informada. Siempre que sea posible, los componentes deberán cumplir con las normas obligatorias especificadas.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 16671. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
