ISO TR 21582 Pirogenicidad - Principios y métodos para la prueba de pirógenos de dispositivos médicos

EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de la prueba ISO TR 21582. Esta norma especifica los principios y métodos para la prueba de pirógenos de dispositivos médicos y sus materiales.

Actualmente, las evaluaciones de seguridad de los dispositivos médicos se guían por estudios toxicológicos y de otro tipo recomendados en la serie de normas ISO 10993.

La pirogenicidad mediada por materiales representa un efecto sistémico incluido en la norma ISO 10993-11:2017, Anexo G, pero se han hecho esfuerzos en este documento para abordar las pruebas de pirogenicidad en general.

Una respuesta pirogénica es el efecto adverso de un químico u otra sustancia, como un componente microbiano, para producir una respuesta inflamatoria. Se requerían pruebas de respuesta pirogénica para evaluar la seguridad de los productos que tienen contacto directo o indirecto con el torrente sanguíneo y el sistema linfático, el líquido cefalorraquídeo (LCR) e interactúan sistémicamente con el cuerpo humano.

Actualmente, las pruebas de pirogenicidad en conejos in vivo y las pruebas de endotoxinas bacterianas in vitro están disponibles como métodos aceptados para evaluar la pirogenicidad de dispositivos médicos y sus materiales. Los procedimientos básicos, incluida la preparación de muestras de cada artículo de prueba, ya se han establecido, armonizado internacionalmente y descrito en las directrices y farmacopeas pertinentes.

Recientemente, se ha desarrollado y aplicado una prueba de pirógenos in vitro que utiliza células inmunitarias humanas, la prueba de pirógenos basada en células humanas (HCPT), para la prueba de pirógenos de fármacos parenterales. Se está evaluando el concepto de aplicar pruebas de pirógenos para dispositivos médicos debido a la exposición directa o indirecta a células sanguíneas humanas (HCPT).

Un instrumento, aparato, instrumento, máquina, instrumento, implante, reactivo o calibrador in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante para uso, solo o en combinación, para una o más personas.

Incluye:

• Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades;
• Diagnosticar, monitorear, tratar, mitigar o compensar una lesión;
• Investigación, modificación, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
• Para apoyar o sostener la vida;
• control de la concepción;
• desinfección de dispositivos médicos;
• Proporcionar información a través del examen in vitro de muestras obtenidas del cuerpo humano y no ejerce su efecto principal previsto en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero puede ayudar a su función por dichos medios.

Los productos que se consideran dispositivos médicos en algunas jurisdicciones pero no en otras incluyen:

• desinfectantes;
• beneficios para discapacitados;
• Dispositivos que contienen tejidos animales o humanos;
• Dispositivos para FIV o tecnologías de reproducción asistida.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO TR 21582. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.