Pruebas de rendimiento de máscara ASTM F2100

Las pruebas de rendimiento de máscaras ASTM F2100 son pruebas requeridas por la FDA y desarrolladas por la Asociación Americana de Pruebas y Materiales (ASTM) para protección contra infecciones, quizás una de las opciones de equipo más personal y máscaras faciales.

El estándar ASTM F2100 actual especifica los requisitos de rendimiento para las máscaras faciales médicas con cinco criterios clave. Estos criterios son:

• BFE (eficiencia de filtración bacteriana) mide qué tan bien la máscara filtra las bacterias cuando se trata de un aerosol bacteriano. La prueba ASTM está indicada por un tamaño de gota de 3.0 micras que contiene Staph, y el tamaño promedio puede ser 0.6-0.8 micras. Se requiere al menos una tasa de filtración del 95% para ser nombrada como máscara médica o quirúrgica. Las máscaras de protección media y alta tienen una tasa de filtración de bacterias de más del 98% al 99%. Algunos fabricantes utilizan el método modificado de Greene y Vesley para determinar la clasificación BFE. ASTM no recomienda este método para comparar productos o evaluar la consistencia.
• El PFE (eficiencia de filtración de partículas) mide qué tan bien una máscara filtra partículas submicrométricas anticipando que los virus se filtrarán de manera similar. La eficacia de la máscara aumenta a medida que aumenta el porcentaje. Aunque la prueba se puede hacer usando un tamaño de partícula de 0.1 a 5.0 micras, ASTM F2100-07 especifica que se usará un tamaño de partícula de 0.1 micras. Al comparar los resultados de la prueba, es importante prestar atención al tamaño de las partículas de prueba utilizadas, ya que el uso de un tamaño de partícula más grande producirá una clasificación de PFE engañosa.
• La resistencia a los fluidos refleja la capacidad de la máscara para minimizar la cantidad de fluido que puede pasar de las capas externas a la capa interna como resultado de una salpicadura o pulverización. ASTM se refiere al análisis de sangre sintética a presiones de 80, 120 o 160 mm Hg para calificar para resistencia a fluidos baja, media o alta. Estas presiones están asociadas con la presión sanguínea: 80 mm Hg = presión venosa, 120 mm Hg = presión arterial y 160 mm Hg están asociadas con presiones altas potenciales que pueden ocurrir durante la cirugía que involucra irrigación de alta presión, como traumatismos o procedimientos ortopédicos.
• Delta P (diferencia de presión) mide la resistencia al flujo de aire de la máscara y es una medida objetiva de transpirabilidad. Se pasa un flujo de aire controlado a través de una máscara y se determina la presión en ambos lados de la máscara. La diferencia de presión se mide y se divide en el área de superficie (cm2) del segmento de máscara probado. Cuanto mayor sea el valor Delta P, más difícil será respirar el usuario. Delta P se mide en mm H2O / cm2. El estándar ASTM requiere que las máscaras tengan un Delta P de menos de 5,0 porque un valor más alto se considera demasiado "caliente" para uso médico o quirúrgico general. Las máscaras con un valor Delta P inferior a 4,0 son aceptables, las máscaras con un valor Delta P inferior a 2,0 se consideran "frías".
• Inflamabilidad: existen riesgos potenciales de incendio derivados de los procedimientos electroquirúrgicos, como las fuentes de oxígeno utilizadas para la anestesia y otros gases y láser o equipos de cauterización en quirófanos. Todos los productos, incluidas las máscaras faciales utilizadas en el quirófano, se prueban para determinar la resistencia a las llamas. Como parte de la prueba ASTM F2100, las máscaras deben resistir la exposición a las llamas (dentro de la distancia especificada) durante tres segundos.

Además, además de las pruebas anteriores, todas las máscaras faciales deben analizarse de acuerdo con un estándar internacional (ISO 10993-5, 10) para la sensibilidad de la piel y las pruebas citotóxicas, de modo que ningún material pueda dañar al usuario. Las pruebas se llevan a cabo en todos los materiales, incluidos los lazos de enmascaramiento, las cintas elásticas para las orejas, las tiras antivaho, los protectores de visera y todos los materiales de tubos que se pueden usar para mantener juntas las capas laterales.

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