La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) define la carga biológica como el número total de microorganismos asociados con un producto en particular antes de la esterilización. Otra definición de carga biológica es la siguiente: el nivel y tipo de microorganismos que se pueden encontrar en materias primas, API e intermedios (por ejemplo, si son objetables).
La carga biológica se considera contaminación a menos que los niveles se excedan o se identifiquen como organismos objetables.
La prueba de carga biológica es generalmente una prueba realizada en una solución a granel para productos inyectables que se producen asépticamente o finalmente se esterilizan. Los métodos más utilizados son la filtración por membrana o el recuento de placas.
La producción de productos seguros es el objetivo principal de todos los fabricantes de dispositivos médicos, y la garantía de esterilidad es un componente importante para lograr este objetivo. Muchos dispositivos médicos desechables se esterilizan mediante métodos de radiación como el óxido de etileno, los rayos gamma o los rayos-e. La FDA y otras agencias reguladoras requieren la verificación del proceso de esterilización, y estas verificaciones generalmente requieren una prueba de biocarga y esterilidad. Como parte del control de calidad de rutina, se realizan pruebas de esterilidad y pruebas de carga biológica en los dispositivos.
La prueba de carga biológica determina la cantidad de microbios en el dispositivo médico. Generalmente, se realiza una prueba de idoneidad antes de esta prueba. Esta prueba de idoneidad es una validación de método y su propósito es asegurar que el método de prueba de carga biológica sea eficaz para recuperar los microorganismos presentes en el instrumento y demostrar que el método de prueba permitirá el crecimiento de los microorganismos del instrumento.
Una vez completada la validación del método, se realiza una prueba de carga biológica del dispositivo para determinar sus cargas microbiológicas. El nivel de carga biológica se utiliza a menudo en las verificaciones de esterilización para calcular la dosis de verificación o esterilización que necesita un dispositivo. Además, como parte del control de calidad, se realiza un seguimiento trimestral de la carga biológica para determinar si la carga microbiológica en un dispositivo ha cambiado.
Estas pruebas se llevan a cabo de acuerdo con la norma ISO 11137 Esterilización de equipos sanitarios - Radiación publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). En nuestro país, este conjunto de estándares ha sido publicado por el Instituto Turco de Estándares (TSE) con los siguientes títulos:
Nuestra organización también brinda servicios de pruebas de carga biológica en el marco de estándares nacionales e internacionales, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.
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