CSA-Z314-18 Reprocesamiento de dispositivos médicos en Canadá

Pruebas medicas

CSA-Z314-18 Reprocesamiento de dispositivos médicos en Canadá

El estándar CSA Z314 fue desarrollado por la Asociación Canadiense de Estándares (CSA) para describir criterios y métodos de prueba para el reprocesamiento confiable y eficiente de dispositivos médicos. El nombre completo de esta norma es el siguiente: CSA-Z314-18 Revisión de dispositivos médicos canadienses.

CSA-Z314-18 Reprocesamiento de dispositivos médicos en Canadá

Los dispositivos médicos se utilizan en casi todas las instalaciones de atención médica. Los pacientes y los profesionales de la salud esperan que estos dispositivos médicos sean funcionales y microbiológicamente seguros. La seguridad de los dispositivos médicos comienza con el fabricante y está respaldada por un sistema de estándares nacionales y regulaciones legales que incluyen licencias de dispositivos médicos, estándares de producción y rendimiento, y sistemas de informes.

El estándar CSA Z314-18 es un estándar preparado ampliamente de acuerdo con el flujo de trabajo de reprocesamiento de dispositivos médicos, ya sea en un hospital grande o en una odontología. Su objetivo es beneficiar a los gerentes y empleados en cualquier institución de salud donde se realice el reprocesamiento de dispositivos médicos.

El estándar en cuestión es una guía para instalar un dispositivo médico que reelabora el sistema de gestión de calidad. También aborda la capacitación de los empleados, la salud y seguridad ocupacional, y la prevención y control de infecciones. También establece los siguientes requisitos para el flujo de trabajo de retrabajo de dispositivos médicos: métodos de descontaminación y esterilización, sistemas de barrera estériles, selección y uso de batas y cortinas, almacenamiento, manipulación y distribución, y lavado, cuidado y preparación de batas, cortinas y embalajes reutilizables. También hay 21 apéndices que proporcionan herramientas y orientación adicional sobre los temas cubiertos en la norma.

La revisión efectiva de dispositivos médicos se lleva a cabo cuando esta norma se utiliza junto con varias normas:

  • CSA-C22.2 60601 dispositivos médicos eléctricos de la serie
  • C282-15 Suministro de energía eléctrica de emergencia para edificios
  • CSA-ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad
  • CSA-ISO 11138-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud.
  • CSA-ISO 11140-1 Esterilización de productos para la salud.
  • CSA-ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud.
  • CSA-ISO 14971-07 Dispositivos médicos

CSA-Z314-18 Los servicios canadienses de pruebas de retrabajo de dispositivos médicos también se proporcionan a nuestras empresas en el marco de los servicios de pruebas de laboratorio.

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