Verificación de las pruebas de ácido nucleico multiplex CLSI MM17-A

Esta norma proporciona recomendaciones para la validación cualitativa de pruebas multiplex de ácidos nucleicos. Esta guía se enfoca principalmente en la validación analítica, la validación analítica y el control de calidad y analiza brevemente el establecimiento de la validación clínica y la validación clínica para estas pruebas. El público objetivo incluye gerentes de laboratorio, microbiólogos médicos, tecnólogos de laboratorio, personal de control de calidad y fabricantes de ensayos. Esta guía no pretende ser una guía reglamentaria, sino proporcionar recomendaciones de mejores prácticas actuales.

Se revisa minuciosamente el diseño, adquisición y uso adecuado de los diferentes materiales de control. Se utilizan formatos de prueba válidos para demostrar la validación adecuada y los protocolos de validación, y se describen los análisis de datos y los informes de resultados apropiados para las pruebas múltiplex. Debido a que los protocolos tradicionales de una sola medida son difíciles o imposibles de realizar con ensayos múltiples, se presenta un enfoque de validación y validación basado en errores. Este enfoque basado en errores se puede aplicar a experimentos multiplex con un solo método de prueba donde se espera que las características de rendimiento para diferentes mensurandos sean similares.

Este estándar analiza los ensayos multiplex para la determinación de genotipos y la detección de patógenos y excluye los experimentos de expresión génica. Esta guía tampoco cubre las pruebas que miden objetivos individuales que se evalúan en conjunto para finalmente obtener un puntaje compuesto o clasificador.

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