EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN 868-6. Esta norma proporciona métodos de prueba y valores para el papel utilizado en la fabricación de sistemas de barrera estériles preformados o sistemas de empaque destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos finalmente esterilizados hasta el punto de uso.
El fabricante y el usuario pueden determinar la necesidad de un embalaje protector.
Esta parte de EN 868 solo presenta los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba específicos para los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni reemplaza los requisitos generales establecidos en EN ISO 11607-1.
Por lo tanto, los requisitos específicos de 4.2 a 4.3 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, si no todos, los requisitos de EN ISO 11607-1.
El papel especificado en esta parte de la serie EN 868 está destinado a ser utilizado en la fabricación parcial o total de bolsas y envases formados y llenados y materiales de cierre para envases.
El papel especificado en esta parte de la serie EN 868 es adecuado para la fabricación de sistemas de barrera estériles para su uso en procesos de esterilización por óxido de etileno, irradiación o vapor de formaldehído a baja temperatura y para la producción de papel estucado según EN 868-7.
Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (p. ej., envoltorio interior, filtros de contenedores, medidores, listas de empaque, tapetes, kits organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico ) luego validación Pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante sus operaciones.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN 868-6. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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