EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, ofrece servicios de pruebas rápidos y precisos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 8537. EN ISO 8537 especifica requisitos y métodos de prueba para jeringas vacías, estériles y desechables con o sin agujas, hechas de materiales plásticos y diseñadas únicamente para la inyección de insulina, donde las jeringas las llena el usuario final. Esta norma internacional cubre jeringas que contienen diversas concentraciones de insulina para uso humano único.
Las jeringas de insulina especificadas en esta norma internacional están diseñadas para usarse inmediatamente después del llenado (es decir, inyección de insulina) y no están diseñadas para contener insulina durante un período prolongado.
Esta norma internacional trata principalmente de productos destinados al uso humano y proporciona requisitos de rendimiento, pero permite algunas variaciones en el diseño y los métodos de envasado y esterilización por parte de los fabricantes individuales.
Los materiales que se utilizarán en la construcción y lubricación de jeringas y agujas estériles desechables no se especifican ya que su selección dependerá en cierta medida del diseño, el proceso de fabricación y el método de esterilización utilizados por los fabricantes individuales.
Las jeringas y agujas deben fabricarse y esterilizarse de acuerdo con normas nacionales o internacionales reconocidas de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos y deben estar libres de defectos que afecten la apariencia, la seguridad y la capacidad de servicio para el uso previsto.
Se recomienda encarecidamente que las autoridades reguladoras, la farmacopea y las asociaciones comerciales pertinentes reconozcan la necesidad de realizar más pruebas de incompatibilidad entre insulinas y jeringas, especialmente cuando están en contacto prolongado.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 8537. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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