El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 5840-1. Esta norma se aplica a los reemplazos de válvulas cardíacas implantables y proporciona requisitos generales. Las partes posteriores de la serie ISO 5840 proporcionan requisitos específicos.
Esta norma es para reemplazos de válvulas cardíacas y dispositivos accesorios recién desarrollados y modificados necesarios para su implantación, envasado y etiquetado, y para determinar el tamaño apropiado del reemplazo de válvula cardíaca que se implantará.
ISO 5840-1 describe un enfoque para validar el diseño y la fabricación de un reemplazo de válvula cardíaca a través de la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de competencia apropiados se deriva de la evaluación de riesgos. Las pruebas pueden incluir pruebas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de válvulas cardíacas y sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para la evaluación preclínica in vivo y la evaluación clínica del reemplazo completo de la válvula cardíaca.
ISO 5840-1 no proporciona requisitos específicos para homoinjertos, válvulas cardíacas diseñadas por ingeniería de tejidos (p. ej., válvulas destinadas a regenerarse in vivo) y sustitutos de válvulas cardíacas diseñados para implantación en dispositivos de soporte circulatorio. Algunas disposiciones de la norma ISO 5840-1 son aplicables a las válvulas fabricadas con tejido humano que se ha vuelto inviable.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 5840-1. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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