EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 8536-6. La norma ISO 8536-6 especifica la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado para el tipo de tapa para frascos de infusión, tal como se describe en la norma ISO 8536-1, utilizada junto con el secado por congelación (o liofilización). Los requisitos de tamaño no se aplican a las cubiertas con revestimiento de barrera. Los tapones especificados en esta norma son de un solo uso.
Después del llenado, se colocan tapas de liofilización en las botellas de infusión y se dejan suficientes aberturas para el proceso de sublimación y vacío. Al final del proceso de secado, pueden colocarse completamente en el recipiente de vidrio por medios hidráulicos o mecánicos en la cámara de vacío.
Durante los ciclos de transporte, almacenamiento, lavado y esterilización por vapor, las tapas de liofilización pueden absorber agua que es difícil de eliminar en el siguiente ciclo de secado. Como resultado, las tapas de secado por congelación a menudo se cargan con humedad residual. Según la masa del producto liofilizado y su grado de sensibilidad al agua, la humedad residual en el material de caucho puede degradar la preparación liofilizada durante el almacenamiento.
Estos requisitos específicos del proceso se abordan en este documento al especificar los requisitos relevantes para los cierres de secado por congelación, incluido un método de prueba para determinar la humedad residual. Los componentes de empaque primario hechos de materiales elastoméricos son una parte integral de los productos médicos y, por lo tanto, los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) aplicables se aplican a la fabricación de estos componentes.
El período máximo de uso farmacéutico entre la fecha de fabricación y la fecha de entrega debe acordarse entre el fabricante de los tapones y el usuario. Los tapones deben mantener las características de rendimiento durante toda la vida útil del medicamento probado por el usuario como parte de la prueba de estabilidad.
Previa solicitud, el fabricante de caucho proporcionará una recomendación sobre el tiempo y la temperatura (perfil de duración/temperatura) que el usuario puede reducir la humedad residual de las campanas de liofilización a un nivel de humedad predefinido, ya que la exposición al calor seco puede ser perjudicial.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 8536-6. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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