USP 151 Método estándar para prueba de pirógenos

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP 151. Un pirógeno es una sustancia que induce fiebre cuando se inyecta en sujetos humanos. Las pruebas de pirógenos se basan en umbrales pirógenos similares en humanos y conejos.

Los métodos y requisitos de esta sección se aplican a conjuntos o dispositivos etiquetados como estériles y no pirogénicos que están en contacto directo o indirecto con el sistema cardiovascular, el sistema linfático o el líquido cefalorraquídeo.

La prueba de pirógenos está diseñada para limitar a un nivel aceptable los riesgos de reacciones febriles en el paciente asociadas a la administración del producto de interés por inyección. La prueba consiste en medir el aumento de la temperatura de los conejos después de la inyección intravenosa de una solución de prueba y está diseñada para productos que el conejo de prueba puede tolerar en una dosis de hasta 10 ml/kg inyectada por vía intravenosa.

Para productos que requieren preparación preliminar o están sujetos a condiciones especiales de aplicación, siga las instrucciones adicionales provistas en la monografía individual o, en el caso de antibióticos o productos biológicos, las instrucciones adicionales provistas en las regulaciones federales.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP 151. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.