Utilizado en varios países del mundo, IEC 60601 ayuda a garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos eléctricos y electrónicos. Utilizamos nuestra calificación de productos y nuestra experiencia en EMC para garantizar que sus dispositivos y productos médicos cumplan con los estándares IEC 60601 y estén listos para ser exportados a los mercados globales.
Combinando la experiencia de la industria con instalaciones de prueba de laboratorio de vanguardia, EUROLAB ofrece un conjunto completo de servicios de prueba y certificación de dispositivos médicos para garantizar que cumpla con los requisitos de seguridad del producto IEC 60601 reconocidos en todo el mundo. Nuestros servicios abarcan desde el diseño de productos y la evaluación de prototipos hasta pruebas formales de cumplimiento, certificación y estándares continuos y asesoramiento legal.
EUROLAB puede ayudarlo en cualquier etapa de su proyecto de dispositivo médico ofreciéndole la mejor opción de certificación para su producto, mercado y negocio.
Algunos de nuestros servicios de prueba de seguridad médica IEC 60601:
Antes de que los nuevos dispositivos se clasifiquen como 'seguros' para su uso en el entorno médico y se comercialicen, es necesario determinar si un dispositivo puede funcionar de manera segura y efectiva sin causar daños o perturbaciones electromagnéticas en el entorno de trabajo adecuado.
Los expertos participantes de EUROLAB pueden ayudarlo a determinar qué estándares aplicar para su dispositivo, evaluar las características de diseño para determinar su idoneidad y ofrecer un programa efectivo de gestión de riesgos desde el comienzo del proyecto. También brindamos a las nuevas empresas una entrada y orientación adicionales en las primeras etapas del desarrollo y diseño de dispositivos médicos, asegurando que las barreras de entrada se aborden lo antes posible y se desarrolle una sólida estrategia de regulación y apertura del mercado.
Ofrecemos un apoyo imparcial de terceros en todas las áreas de desarrollo de productos, desde consultoría de diseño, pruebas completas de seguridad del producto y finalización de la Declaración de conformidad (DoC) hasta la compilación y revisión de archivos técnicos. Con una experiencia de primer nivel en pruebas de dispositivos médicos eléctricos y electrónicos, nuestros expertos le brindan orientación y comentarios de consultoría durante todo el proceso de desarrollo del producto, para que pueda asegurarse de lanzar su producto.
Al cumplir con las normas IEC 60601, la gestión de riesgos debe aplicarse a los dispositivos médicos. La compatibilidad no es posible sin esta documentación; podemos ayudarlo con esto y brindarle soporte y orientación sobre la gestión de riesgos ISO 14971, que incluye:
Los especialistas de EUROLAB lo guían a través de cada paso del proceso de Marcado CE para dispositivos médicos que proporcionan lanzamientos de productos exitosos y eficientes.
La certificación IECEE CB cumple con la mayoría de los requisitos de Marcado CE para la seguridad de equipos médicos y electrónicos en Europa y significa que solo tiene que probar su producto una vez en un solo lugar.
Con años de experiencia, EUROLAB es el proveedor líder de certificados IECEE CB que cubren una amplia gama de certificaciones, incluida la serie IEC 60601 para equipos médicos.
Nuestros expertos en seguridad comprenden los desafíos de las pruebas de seguridad de los productos médicos para las exportaciones mundiales y ayudan a los fabricantes con pruebas de terceros en representación del distrito, traducción de productos y más para lograr mayores velocidades en el mercado para el lanzamiento exitoso de productos.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
