Estándar de prueba CLSI EP12-A2 para el protocolo de usuario para la evaluación del rendimiento de la prueba cualitativa

Esta guía proporciona protocolos para la evaluación de las características de rendimiento de las pruebas cualitativas. En esta norma, una prueba cualitativa se limita a pruebas con solo dos resultados posibles (por ejemplo, positivo/negativo, presente/ausente, reactivo/no reactivo). El EP12 fue escrito principalmente para personas y laboratorios que usan y evalúan dichas pruebas. Estos protocolos están destinados a ayudar a los usuarios a determinar el rendimiento de la prueba en su propio entorno de prueba. Esta guía para la evaluación del rendimiento de las pruebas cualitativas debería ayudar al desarrollador y al usuario del dispositivo a lograr los objetivos reglamentarios y de documentación. Aunque este estándar no está diseñado para que los fabricantes especifiquen las características de rendimiento de la prueba, los fabricantes pueden utilizar los principios de análisis de datos descritos aquí.

Por ejemplo, los métodos de prueba con valores informados como negativos, +1, +2 o +3 o como diluciones de punto final (generalmente múltiplos de 8 o múltiplos de 10 que reflejan el formato de placa de microtitulación) a menudo se denominan. Estos métodos no se analizan más en EP12, pero si uno de los resultados del valor se considera el umbral para una prueba positiva, el protocolo de evaluación propuesto aquí se puede aplicar a este punto crítico.

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