Esta norma proporciona información sobre el establecimiento y verificación de declaraciones de estabilidad en uso y vida útil para reactivos de diagnóstico in vitro cuantitativos y cualitativos. Incluye información básica y contenido típico a tener en cuenta al crear un plan de prueba de estabilidad para un producto en particular, la logística de realizar estudios, análisis de datos propuestos y documentación de reclamos de estabilidad. Los temas adicionales incluyen la evaluación de las condiciones de transporte del producto para reclamos de estabilidad, monitoreo de estabilidad y usos de pruebas de estabilidad aceleradas.
Los usuarios objetivo de este estándar son principalmente fabricantes de reactivos IVD y organismos reguladores. Los profesionales de laboratorio clínico pueden encontrar útil esta información para interpretar las declaraciones de estabilidad de productos comerciales, así como para determinar las características de estabilidad de los métodos de "prueba desarrollada en laboratorio".
Este estándar no aborda los sistemas de instrumentos, equipos de laboratorio, software o muestras de pacientes. Las pruebas de estabilidad de materias primas o componentes de kits de reactivos o consumibles no se abordan explícitamente. Sin embargo, los principios descritos en este documento pueden ser adaptados para este propósito por los fabricantes.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba CLSI EP25-A. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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