El laboratorio EUROLAB proporciona servicios de pruebas y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 14630. Esta norma especifica los requisitos generales para implantes quirúrgicos inactivos. No se aplica a implantes dentales, materiales de restauración dental, implantes transendodónticos y transradiculares, lentes intraoculares e implantes que utilicen tejido animal vivo.
Con respecto a la seguridad, EN ISO 14630 especifica los requisitos para el rendimiento previsto, las características de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje, la información proporcionada por el fabricante y las pruebas para demostrar el cumplimiento de estos requisitos.
Hay tres niveles de estándares para implantes quirúrgicos inactivos e instrumentación asociada. Para los propios implantes, los requisitos generales para implantes quirúrgicos inactivos, siendo el nivel 1 el más alto, requisitos especiales para familias de implantes quirúrgicos inactivos, requisitos especiales para tipos de implantes quirúrgicos inactivos.
Los estándares de nivel 1, como este estándar y referencia internacional, contienen requisitos que se aplican a todos los implantes quirúrgicos inactivos.
Los estándares de nivel 2 se aplican a un conjunto o familia más limitado de implantes quirúrgicos inactivos, como los diseñados para su uso en neurocirugía.
Los estándares de nivel 3 se aplican a ciertos tipos de implantes de la familia de implantes quirúrgicos inactivos, como las articulaciones de la cadera o los stents arteriales.
Alcance de prueba EN ISO 14630
Este método de prueba especifica los requisitos generales para los implantes quirúrgicos inactivos, en lo sucesivo denominados implantes. Esta prueba no es aplicable a implantes dentales, materiales de restauración dental, implantes transendodónticos y transradiculares, lentes intraoculares e implantes que utilizan tejido animal vivo.
Con respecto a la seguridad, este método de prueba especifica los requisitos para el rendimiento previsto, las características de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante, y las pruebas para demostrar el cumplimiento de estos requisitos.
Las pruebas adicionales se dan o se mencionan en los estándares de nivel 2 y nivel 3. Esta Norma Internacional no requiere que el fabricante cuente con un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la implementación de un sistema de gestión de la calidad puede ser adecuada para ayudar a garantizar que el implante logre el rendimiento previsto.
Los servicios de prueba EN ISO 14630, que son llevados a cabo meticulosamente por nuestros ingenieros, son proporcionados por Eurolab a las empresas dentro del alcance de las pruebas médicas.
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