EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 17665-2. Esta norma proporciona una guía general sobre el desarrollo, la verificación y el control de rutina de los procesos de esterilización por calor húmedo y tiene como objetivo describir los requisitos establecidos en EN ISO 17665-1. La orientación proporcionada en esta Especificación técnica se proporciona para fomentar las buenas prácticas en los procesos de esterilización por calor húmedo y para ayudar a aquellos que desarrollan y aprueban procesos de esterilización por calor húmedo de acuerdo con EN ISO 17665-1.
Los dispositivos médicos reprocesados en centros de salud incluyen una amplia variedad de productos con diferentes niveles de carga biológica. La limpieza adecuada y completa antes de la esterilización del producto y la descontaminación cuando sea necesario para un uso seguro son esenciales. Las cargas de productos mixtos son comunes en los centros de salud, con volúmenes de producción determinados por la demanda histórica y proyectada de productos estériles.
El calor húmedo es agua a altas temperaturas. El calor húmedo puede proporcionarse como vapor saturado o generarse in situ aplicando energía térmica al agua ya presente en el producto. La humedad actúa como un medio para transferir energía térmica a los microorganismos.
Los contaminantes suspendidos en el agente esterilizante pueden ser tanto tóxicos como corrosivos y crear una barrera entre el microorganismo y el agente esterilizante. Surgen del agua calentada o vaporizada o del contacto entre los materiales y el agente esterilizante durante la producción y el transporte al esterilizador. Si el nivel de contaminantes en el agente esterilizante puede verse afectado por la calidad del agua de alimentación al sistema de generación de vapor, se debe especificar la calidad del agua de alimentación.
Los parámetros del proceso deben ser válidos para el equipo utilizado. Deben optimizarse para garantizar que las condiciones de exposición especificadas para las familias de productos identificados se logren de manera rutinaria en toda la cámara del esterilizador y que las temperaturas máximas y las tasas de cambio en la variable del proceso (por ejemplo, temperatura y presión) no causen daño o deterioro del producto.
La especificación del proceso de esterilización debe incluir todos los parámetros del proceso que definen el perfil de exposición a lo largo del ciclo operativo. También debe incluir los utilizados para verificar la repetibilidad. Debe definirse la parte del ciclo operativo en la que se establece la letalidad y deben definirse los límites superior e inferior de cada parámetro del proceso que puede afectar tanto esta letalidad como el rendimiento del dispositivo médico.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 17665-2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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