EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 15004-1. Esta norma especifica los requisitos básicos para instrumentos y dispositivos oftálmicos no invasivos, activos e inactivos para mejorar la baja visión.
Este documento también se aplica a los tonómetros, pero no a otros instrumentos oftálmicos utilizados en contacto con el globo ocular.
Este documento no se aplica a los microscopios quirúrgicos, endoscopios y dispositivos diseñados para el examen con láser o el tratamiento con láser del ojo.
Los dispositivos oftálmicos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos sin cambios significativos entre un dispositivo oftálmico activo y el paciente no se consideran dispositivos oftálmicos activos.
Es un instrumento oftálmico que se conecta a una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de energía distinta a las producidas directamente por el cuerpo humano o la gravedad y actúa convirtiendo esta energía.
Si se utiliza otro dispositivo junto con un dispositivo oftálmico, el sistema de acoplamiento no debe reducir la seguridad de radiación óptica de ambos dispositivos y los riesgos de radiación óptica del sistema combinado no deben exceder los niveles indicados en esta parte de la norma ISO 15004.
Los escáneres se evaluarán utilizando criterios de dispositivo pulsado cuando su longitud de escaneo sea mayor que el diámetro de la apertura de medición. Cuando la longitud de exploración sea inferior o igual a la apertura de medición, se evaluará utilizando criterios de onda continua.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 15004-1. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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