ISO 20395 Biotecnología: prueba de métodos de cuantificación para secuencias diana de ácidos nucleicos

EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 20395. Esta norma proporciona requisitos generales para evaluar el rendimiento y garantizar la calidad de los métodos utilizados para cuantificar ciertas secuencias de ácidos nucleicos (objetivos).

Este estándar se aplica a la cuantificación de secuencias diana de ADN (ácido desoxirribonucleico) y ARN (ácido ribonucleico) utilizando tecnologías de amplificación digital (dPCR) o PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR). Se aplica a las secuencias diana que se encuentran en las moléculas de ácido nucleico, incluido el ADN de doble cadena (dsDNA), el ADN de cadena sencilla (ssDNA), el ADN complementario (cDNA) y el ARN de cadena sencilla (ssRNA), como el ADN genómico (gDNA) y ADN plásmido.

Este estándar no se aplica a la cuantificación de oligonucleótidos de ADN muy cortos (<50 bases).

Esta norma cubre:

• Diseño analítico que incluye estrategias de cuantificación (cuantificación del número de copias de ácido nucleico usando una curva de calibración como en qPCR o conteo molecular como en dPCR, cuantificación contra una muestra independiente y mediciones de proporción) y uso de controles;
• Cuantificación y control de calidad de la concentración de masa de ácido nucleico total de una muestra de ácido nucleico, incluida la evaluación de la calidad del ácido nucleico (pureza e integridad);
• Diseño de ensayos PCR, optimización, pruebas de especificidad in silico e in vitro;
• Control y análisis de la calidad de los datos, incluidos los criterios de aceptación, el establecimiento de umbrales y la normalización;
• Validación de métodos (precisión, linealidad, límite de medida, límite de detección, exactitud y robustez) con requisitos específicos para qPCR y dPCR;
• Enfoques para establecer la trazabilidad metrológica y estimar la incertidumbre de medición.

Esta norma no proporciona requisitos ni criterios de aceptación para el muestreo o procesamiento de muestras biológicas (es decir, recolección, conservación, transporte, almacenamiento, procesamiento y extracción de ácidos nucleicos). Tampoco cumple con los requisitos y criterios de aceptación para ciertas aplicaciones (por ejemplo, aplicaciones alimentarias o clínicas donde pueden surgir ciertos problemas de matriz).

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 20395. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.