El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 7198. EN ISO 7198 especifica los requisitos para la evaluación de prótesis vasculares y los requisitos en términos de terminología, características de diseño e información proporcionada por el fabricante en función del conocimiento médico disponible.
Aplicable a injertos vasculares tubulares estériles implantados con técnicas quirúrgicas de visualización directa en contraposición a la fluoroscopia u otras imágenes indirectas (p. ej., tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética); esto tiene como objetivo reemplazar segmentos del sistema vascular, evitando o creando derivaciones.
Las prótesis vasculares fabricadas con materiales textiles sintéticos y materiales sintéticos no textiles están cubiertas por la norma ISO 7198.
Si bien las prótesis vasculares fabricadas en su totalidad o en parte con materiales no vivos de origen biológico están cubiertas, incluidas las prótesis vasculares de ingeniería tisular, la norma EN ISO 7198 no aborda el abastecimiento, la recolección, la fabricación y todos los requisitos de prueba de los materiales biológicos. También se establece que pueden existir diferentes requisitos reglamentarios para tejidos de fuentes humanas y animales.
Las prótesis vasculares compuestas, recubiertas, compuestas y reforzadas externamente están cubiertas por la norma EN ISO 7198. Las prótesis endovasculares implantadas mediante colocación de catéter y visualización indirecta quedan fuera del alcance de la norma EN ISO 7198.
El componente de válvula de los canales con válvula construidos con un componente de injerto vascular tubular y la combinación de un componente con válvula y un componente de injerto vascular tubular quedan fuera del alcance de la norma EN ISO 7198. La evaluación adecuada del componente de injerto vascular tubular de un conducto con válvula puede ser útil para determinar el componente, pero no se describen los requisitos específicos y las pruebas para estos dispositivos.
Los requisitos de siembra de células están fuera del alcance de EN ISO 7198. Las prótesis vasculares diseñadas por ingeniería tisular que contienen o se fabrican con células presentan muchos desafíos de fabricación (p. ej., procesamiento aséptico, siembra de células, etc.) y pruebas diferentes que las producidas con materiales biológicos sintéticos o no vivos.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 7198. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
