EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 14708-4. Esta norma especifica los requisitos específicos para los dispositivos médicos implantables activos destinados a administrar una sustancia medicinal en lugares específicos del cuerpo humano, con el fin de proporcionar una garantía básica de seguridad tanto para los pacientes como para los usuarios. Reemplaza y complementa la norma ISO 14708-1. Los requisitos de esta norma tienen prioridad sobre los requisitos de la norma ISO 14708-1.
Esta norma se aplica a los dispositivos médicos implantables activos destinados a administrar sustancias medicinales en lugares específicos del cuerpo humano.
Las pruebas especificadas en esta norma son pruebas de tipo destinadas a realizarse en una muestra de dispositivo para demostrar conformidad y no están destinadas a utilizarse en pruebas de rutina de productos fabricados.
Esta parte de la Norma ISO 14708 especifica los requisitos específicos para los dispositivos médicos implantables activos destinados a administrar una sustancia medicinal en sitios específicos del cuerpo humano para proporcionar una garantía básica de seguridad tanto para los pacientes como para los usuarios. Los requisitos de esta parte de la Norma ISO 14708 tienen prioridad sobre los requisitos de la Norma ISO 14708-1.
Una bomba de infusión implantable es un dispositivo que proporciona un caudal constante o un caudal variable en el que se administra una sustancia medicinal en lugares específicos del cuerpo humano a través de un catéter implantado. Se puede utilizar un programador externo para configurar los parámetros del dispositivo.
Esta parte de la Norma ISO 14708 se ocupa de todas las piezas y accesorios de las bombas de infusión implantables, incluidos los catéteres, los kits de recarga, los kits de puerto de acceso directo, los programadores y el software asociado.
No todas las piezas o accesorios están destinados a ser implantados en su totalidad o en parte, pero es necesario especificar algunos requisitos para las piezas y accesorios no implantables si esto pudiera afectar la seguridad o el rendimiento previsto por el fabricante.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 14708-4. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
