CLSI EP5-A3 Evaluación de la precisión de los procedimientos de medición cuantitativa: guía aprobada

Esta norma proporciona orientación para los estudios destinados a determinar las características de rendimiento de precisión internas de los procedimientos de medición cuantitativa utilizados en los laboratorios clínicos, así como para los estudios que abordan la verificabilidad de un sitio a otro. Se describen múltiples protocolos experimentales, junto con consideraciones sobre cómo seleccionar y optimizar los protocolos más apropiados para un procedimiento de medición en particular y su uso previsto.

Los usuarios objetivo de este estándar son:

• Desarrolladores de un nuevo procedimiento de medición que deseen especificar características de precisión, ya sea un fabricante que busca distribuir el producto en múltiples laboratorios o un laboratorio clínico que lo desarrolla para su propio uso;
• Usuarios finales que cambian una prueba existente y, por lo tanto, necesitan volver a evaluar su rendimiento de precisión;
• Usuarios que desean comprender cómo se generan las estimaciones de rendimiento de precisión o que desean realizar sus propias evaluaciones de precisión rigurosas;
• Fabricantes que necesitan métodos avanzados para obtener conocimientos más profundos sobre las características de precisión de un procedimiento de medición cuantitativa durante el desarrollo de pruebas, la optimización y la producción de rutina;

Se supone que los lectores de este estándar están algo familiarizados con el análisis de datos estadísticos, incluido el análisis básico de varianza o el acceso a recursos de apoyo estadístico.

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