EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN 868-4. Esta norma proporciona métodos de prueba y valores para bolsas de papel hechas de papel utilizadas como sistemas de barrera estériles o sistemas de empaque destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos finalmente esterilizados hasta el punto de uso.
El fabricante y el usuario pueden determinar la necesidad de un embalaje protector.
Esta parte de EN 868 solo presenta los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba específicos para los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni reemplaza los requisitos generales establecidos en EN ISO 11607-1.
Por lo tanto, los requisitos específicos de 4.2 a 4.6 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, si no todos, los requisitos de EN ISO 11607-1.
Los materiales especificados en esta parte de EN 868 son para un solo uso.
Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (p. ej., envoltorio interior, indicadores de filtro de contenedores, listas de empaque, tapetes, kits organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico) , luego, durante las actividades de validación, se pueden aplicar otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN 868-4. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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