EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN 868-7. Esta norma proporciona métodos de prueba y valores para papel recubierto con adhesivo sellado fabricado con papel adecuado utilizado como sistemas de barrera estéril o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos que han sido finalmente esterilizados hasta el punto de uso.
Los materiales especificados en esta sección están destinados a ser utilizados para esterilización con óxido de etileno o irradiación.
El fabricante y el usuario pueden determinar la necesidad de un embalaje protector.
Esta parte de EN 868 solo presenta los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba específicos para los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni reemplaza los requisitos generales establecidos en EN ISO 11607-1.
Por lo tanto, los requisitos específicos de 4.2 a 4.3 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, si no todos, los requisitos de EN ISO 11607-1.
Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (p. ej., envoltorio interior, filtro de contenedor, calibradores, listas de empaque, tapetes, kits organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico ) luego validación Pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante sus operaciones.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN 868-7. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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