EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 25424. Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo, la verificación y el control de rutina del proceso de esterilización con formaldehído y vapor a baja temperatura (LTSF) para dispositivos médicos que funcionan por debajo de la presión ambiental utilizando una mezcla de formaldehído y vapor a baja temperatura como agente esterilizante.
Si bien el alcance de este documento se limita a los dispositivos médicos, especifica los requisitos y brinda orientación que se puede aplicar a otros productos y equipos.
Este documento no especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causales de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se han hecho recomendaciones específicas en ciertos países para el manejo de materiales potencialmente contaminados con estos agentes.
Tener un sistema completo de gestión de la calidad durante la fabricación o el reelaborado no es un requisito de este documento, pero los elementos esenciales de dicho sistema se mencionan normativamente en el texto cuando corresponda. Se llama la atención sobre las normas de los sistemas de gestión de la calidad que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de los dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización.
Se llama la atención sobre la posible existencia en algunos países de normativa legal que fije límites para el nivel de residuos de formaldehído en dispositivos y productos médicos.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 25424. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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