EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 18562-2. Esta norma especifica pruebas para emisiones de material particulado de las rutas de gas de un dispositivo médico, sus partes o accesorios con el fin de brindar atención respiratoria en todos los entornos o proporcionar una sustancia a un paciente a través de las vías respiratorias.
Las pruebas de este documento tienen como objetivo cuantificar partículas de 0,2 µm de diámetro a 10 µm de diámetro emitidas por el dispositivo médico, sus partes o accesorios en la corriente de gas respirable. Este documento establece los criterios de aceptación para estas pruebas. Este documento no trata de nanopartículas. No hay datos suficientes para determinar los límites de exposición para partículas de menos de 0,2 µm de diámetro.
Las partículas más pequeñas y más grandes también pueden presentar riesgos biológicos y es posible que se necesite información adicional más allá del alcance de este documento para cumplir con los requisitos de algunas jurisdicciones.
Por lo tanto, este documento adopta el mismo enfoque que la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) al establecer límites basados únicamente en el tamaño de las partículas, no en la química.
Este documento aborda la posible contaminación de la corriente de gas de las vías de gas que luego se entregan al paciente.
Este documento es válido durante la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal y tiene en cuenta los efectos de cualquier tratamiento o reprocesamiento previsto.
Contaminación del dispositivo médico por fuentes de gas, como sistemas de tuberías de gas médico (incluidas las válvulas de retención en las salidas de la tubería), salidas de reguladores de presión conectadas o integradas en un cilindro de gas médico, o aire de la habitación que ingresa al dispositivo médico; No cubierto por ISO 18562 (todas las partes).
Las pruebas descritas en este documento son pruebas tipo. Las pruebas de tipo se realizan en el dispositivo médico final, un componente del dispositivo médico o una muestra representativa del dispositivo médico, parte o accesorio en consideración. Si se utilizan muestras representativas (es decir, se fabrican y procesan utilizando métodos equivalentes), se debe considerar si las diferencias entre la muestra representativa y el componente o dispositivo médico final afectarán los resultados de la prueba. Las pruebas de muestras representativas (fabricadas y procesadas por métodos equivalentes) en lugar del dispositivo médico final deben estar respaldadas por una descripción de cualquier diferencia entre la muestra representativa y el dispositivo médico final y una justificación detallada de por qué no se espera que cada diferencia afecte la biocompatibilidad del dispositivo médico final.
Este documento no aborda la evaluación biológica de las superficies de los conductos de gas en contacto directo con el paciente. Los requisitos para las superficies de contacto directo se encuentran en la serie ISO 10993.
Los dispositivos médicos, las piezas o los accesorios que contienen vías de gas que se analizan en este documento incluyen, entre otros, ventiladores, estaciones de anestesia (incluidos los mezcladores de gas), sistemas de respiración, dispositivos de conservación de oxígeno, concentradores de oxígeno, nebulizadores, baja presión. conjuntos de mangueras, humidificadores, intercambiadores de calor y humedad, monitores de gas respirable, monitores de respiración, máscaras, boquillas, reanimadores, tubos de respiración, filtros de sistemas de respiración, piezas en Y y accesorios respiratorios destinados a usarse con dichos dispositivos. La cámara cerrada de una incubadora que incluye el colchón y la superficie interna de una campana de oxígeno se consideran vías de gas y también están cubiertas por este documento.
Este documento no aborda la contaminación ya presente en el gas suministrado desde fuentes de gas cuando los dispositivos médicos están en uso normal.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 18562-2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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