El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 25539-2. Esta norma especifica los requisitos para la evaluación de los sistemas de stent (stents vasculares y sistemas de colocación) y los requisitos para la terminología, las características de diseño y la información proporcionada por el fabricante en función de la información médica disponible.
Esta norma se aplica a los stents vasculares y andamios vasculares (p. ej., andamios vasculares reabsorbibles) utilizados para tratar estenosis vasculares u otras anomalías o patologías vasculares. Algunos de los requisitos son específicos del tratamiento endovascular de las estenosis arteriales.
Aunque los usos de los sistemas de stent distintos del tratamiento de la estenosis arterial (p. ej., la colocación de stents venosos) están dentro del alcance de este documento, no se describen requisitos ni pruebas extensos para estos usos. De manera similar, se cubren ciertas configuraciones de stent, pero no se revelan los requisitos y pruebas extensos para estos dispositivos.
Los stents utilizados con una prótesis endovascular para completar el tratamiento de una lesión, incluidos los stents puente (por ejemplo, los stents colocados en las arterias renales después de la colocación de la prótesis endovascular con ventana), están cubiertos por esta norma, pero no se describen los métodos de prueba.
Los balones integrados en el sistema de stent están dentro del alcance de este documento. Esta norma proporciona requisitos más allá de los requisitos de ISO 10555-4 específicos para el uso de balones con stent vascular.
Esta norma no se aplica a los procedimientos y dispositivos utilizados antes de la colocación de un stent vascular, como los dispositivos de angioplastia con balón.
Los dispositivos de fijación, los dispositivos de asistencia con espiral y los desviadores de flujo para el tratamiento puntual de disecciones después de la angioplastia están cubiertos por esta norma, pero no se describen los requisitos y las pruebas integrales para estos dispositivos.
Aunque los stents liberadores de fármacos están cubiertos por esta norma, este documento no es exhaustivo en términos de características liberadoras de fármacos de estos dispositivos.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 25539-2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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