El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP CLASS VI. La prueba de grado USP es uno de los métodos de prueba más comunes para determinar la biocompatibilidad de los materiales. Hay seis clases, siendo VI la más estricta.
Las pruebas de clase VI tienen como objetivo documentar la ausencia de reacciones nocivas o efectos corporales a largo plazo causados por sustancias químicas lixiviadas de materiales plásticos. Los estándares de prueba de la clase USP están establecidos por la Farmacopea y el Formulario Nacional de los Estados Unidos (USP-NF), la organización responsable de la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos y los alimentos.
Las pruebas de clase a menudo se realizan en materiales plásticos que entran en contacto con medicamentos inyectables y otros líquidos que se encuentran en varios pasos del proceso de fabricación de medicamentos.
La prueba USP Clase VI se realiza produciendo un extracto del producto con diferentes líquidos de extracción como polietilenglicol y aceite vegetal e inyectándolo in vivo (vivo) en la muestra (conejos y ratones) para observar la respuesta biológica del extracto.
Las pruebas de grado a menudo se requieren para la fabricación de medicamentos debido a la baja compatibilidad de toxicidad y los estrictos estándares de biocompatibilidad. Es importante saber que ninguna superficie en contacto con el fluido liberará productos químicos nocivos en el fluido que se transporta.
Las pruebas de clase VI investigan minuciosamente la reacción en el cuerpo, la piel y los tejidos vivos para garantizar la seguridad. La USP Clase VI es un estándar común para viales farmacéuticos, accesorios, sistemas desechables y piezas fabricadas.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP CLASS VI. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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