El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 12417-1. La norma EN ISO 12417-1 especifica los requisitos para los productos combinados de dispositivos vasculares y fármacos (VDDCP) en función de los conocimientos técnicos y médicos disponibles.
Los VDDCP son dispositivos médicos con una variedad de indicaciones clínicas para su uso en el sistema sanguíneo vascular humano. Un VDDCP, como parte integral, contiene sustancias que pueden considerarse una sustancia o producto medicinal (sustancia farmacéutica, producto farmacéutico) cuando se usan por separado, pero cuya acción de la sustancia medicinal ayuda a la del dispositivo y apoya el modo de acción principal del dispositivo. (PMOA).
En cuanto a la seguridad, esta sección de EN ISO 12417 resume los requisitos para el rendimiento previsto, las características de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante.
Para los productos implantados, esta norma internacional debe considerarse además de la ISO 14630, que establece los requisitos generales para el desempeño de los implantes quirúrgicos inactivos. Este estándar internacional también debe considerarse además de los estándares específicos de dispositivos relevantes, como la serie ISO 25539, que establece los requisitos para los dispositivos endovasculares. Los requisitos enumerados en esta sección de la norma ISO 12417 también abordan los VDDCP de implantes no permanentes.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 12417-1. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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