Prueba de EMC de dispositivos médicos

Pruebas medicas

Prueba de EMC de dispositivos médicos

EUROLAB es el socio perfecto para pruebas EMC, certificación y aprobaciones globales de sus dispositivos médicos electrónicos de Clase I, II y III.

Prueba de EMC de dispositivos médicos

EUROLAB trabaja con fabricantes de dispositivos médicos eléctricos para identificar las pruebas, la certificación y la evaluación necesarias para cumplir con las normas de seguridad electromagnética y las normativas internacionales. Nuestros servicios EMC de dispositivos médicos incluyen pruebas estrictas al estándar internacional IEC 60601-1-2 para garantizar la seguridad electromagnética adecuada, el rendimiento y la eficacia de sus dispositivos y equipos médicos para un acceso rápido al mercado global.

Nuestros laboratorios de EMC tienen varias acreditaciones y aprobaciones, incluidas las certificaciones ISO / IEC 2: 17025, ISO 2005: 9001, Agencia Nacional de Certificación (NCB) y Laboratorio de Pruebas de la Agencia de Certificación (CBTL) emitidas por NVLAP, A2008LA o UKAS.

Nuestros servicios de prueba y certificación de dispositivos médicos

  • Prueba de batería de dispositivo médico
  • Análisis microbiológico
  • Prueba de EMC
  • Prueba de seguridad del producto
  • Pruebas de radio e inalámbricas
  • Pruebas ambientales
  • Certificación internacional IECEE CB
  • Marcado CE de dispositivos de clase I, IIa, IIb y III

Prueba de dispositivo médico inalámbrico

Muchos fabricantes de dispositivos médicos desean agregar funciones inalámbricas a sus productos existentes. EUROLAB le ayuda a obtener las aprobaciones legales necesarias para sus dispositivos médicos inalámbricos.

Podemos integrar muchas tecnologías en nuestra prueba de dispositivos médicos, algunas de las aplicaciones con las que trabajamos; MedRadio, Telemetría Médica Inalámbrica, RFID y Wi-Fi®, aplicaciones de radio Bluetooth® y GSMTM.

Cuando se agrega funcionalidad inalámbrica a un dispositivo inalámbrico, las evaluaciones de convivencia inalámbrica se convierten en una parte esencial para proporcionar un rendimiento básico y seguridad básica. EUROLAB ha desarrollado una serie de paquetes de prueba para ayudar y probar estos problemas.

Estándares armonizados para dispositivos médicos.

  • Serie EN / IEC 60601
  • ANSI C63.27 sobre coexistencia inalámbrica
  • AIM 7351731 sobre evaluación RFID
  • US FDA 510 (k)
  • Directiva de dispositivos médicos (MDD)
  • Equipo regulatorio experto para proporcionar soporte y orientación, incluida la gestión de riesgos ISO 14971

Con nuestro profundo conocimiento de los estándares internacionales, la experiencia reguladora y el acceso a una red global de laboratorios, EUROLAB puede armonizar diferentes requisitos de prueba para presentaciones regulatorias y otras certificaciones clave para satisfacer sus necesidades de prueba, donde sea que se venda en todo el mundo.

Puede reducir su tiempo de comercialización

Desde el diseño del producto hasta la evaluación del prototipo, las pruebas y el pleno cumplimiento y certificación, nuestros especialistas en regulación médica trabajan con usted para determinar los requisitos apropiados para su dispositivo médico específico.

Esto ayuda a eliminar tanto el costo como el riesgo de la validación y validación de medicamentos durante la fase de prueba oficial y, como resultado, entrega rápidamente sus productos al mercado.

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