CLSI EP28-A3C Definición, establecimiento y verificación de rangos de referencia en el laboratorio clínico

Esta norma proporciona a los laboratorios de diagnóstico y a los fabricantes de pruebas de diagnóstico pautas actualizadas para determinar los rangos de referencia para las pruebas de laboratorio cuantitativas. Contiene recomendaciones específicas sobre procedimientos que se pueden usar para establecer y validar rangos de referencia confiables para uso en medicina de laboratorio clínico. Los laboratorios pueden seguir estas recomendaciones para proporcionar rangos de referencia adecuados y útiles para la interpretación clínica.

Se analizan el proceso de selección de sujetos de referencia, la importancia de las consideraciones preanalíticas y analíticas, los métodos de cálculo y los requisitos para estimar intervalos de referencia válidos, y cuestiones relacionadas con la transferencia de intervalos de referencia. Se dan ejemplos de los procesos de estimación y cálculo propuestos. Finalmente, se discuten los temas relacionados con la presentación y el uso de los rangos de referencia, seguidos de una breve sección que examina una serie de valores de referencia importantes pero complementarios que no son elegibles para su inclusión en esta Norma Internacional.

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