CLSI EP7-A2 Pruebas de intervención en química clínica: guía aprobada

Esta norma proporciona información básica, orientación y procedimientos experimentales para investigar, identificar y caracterizar los efectos de las sustancias que interfieren en los resultados de las pruebas de química clínica. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha evaluado y aceptado este estándar de consenso de nivel aprobado para su uso en el cumplimiento de un requisito reglamentario.

Esta norma está destinada a servir a dos propósitos:

• Asistir a los fabricantes y otros desarrolladores de procedimientos de medición de laboratorio en la caracterización de la sensibilidad de los procedimientos de medición a las sustancias que interfieren mediante la presentación de diseños experimentales científicamente válidos, la especificación de las sustancias y concentraciones relevantes que se probarán, y la descripción del análisis y la interpretación de datos apropiados, y para evaluar los peligros potenciales y proporcionar a los usuarios reclamos de respuesta significativos;
• Al definir una estrategia de investigación sistemática, especificar los requisitos de recopilación y análisis de datos y alentar una mayor colaboración entre los usuarios de laboratorio y los fabricantes, se podrían identificar, divulgar y eventualmente eliminar nuevas interacciones.

Esta guía ha sido preparada para fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y laboratorios clínicos.

Los laboratorios clínicos son responsables de garantizar que los procedimientos de medición sean lo suficientemente específicos para satisfacer las necesidades de los clientes médicos. Los laboratorios también deben investigar resultados inconsistentes, identificar sustancias que interactúan y proporcionar comentarios objetivos a los fabricantes que suministran sistemas de análisis.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba CLSI EP7-A2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.