El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 5840-2. Este estándar se aplica a los reemplazos de válvulas cardíacas que generalmente requieren circulación extracorpórea y generalmente están destinados a ser implantados en corazones humanos con visualización directa.
Esta norma es aplicable tanto a los reemplazos de válvulas cardíacas quirúrgicas recién desarrollados como a los modificados y a los dispositivos accesorios necesarios para su implantación, empaque y etiquetado, y para determinar el tamaño apropiado del reemplazo de válvulas cardíacas quirúrgicas que se implantará.
Este estándar establece un enfoque para validar el diseño y la fabricación de un reemplazo quirúrgico de válvula cardíaca a través de la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de competencia apropiados se deriva de la evaluación de riesgos.
Las pruebas pueden incluir pruebas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos quirúrgicos de válvulas cardíacas y sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para la evaluación preclínica in vivo y la evaluación clínica del reemplazo de válvula cardíaca quirúrgica completa.
Esta norma define las condiciones operativas y los requisitos de desempeño para los reemplazos quirúrgicos de válvulas cardíacas cuando existe evidencia científica o clínica suficiente para justificarlos.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 5840-2. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
