EN ISO 5840-3 Implantes cardiovasculares, prótesis de válvula cardíaca, parte 3: Prueba estándar para prótesis de válvula cardíaca implantada mediante técnicas transcatéter

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 5840-3. Esta norma se aplica a todos los dispositivos destinados a la implantación como reemplazo de válvula cardíaca transcatéter.

Esta norma es para los reemplazos de válvulas cardíacas transcatéter y los dispositivos accesorios necesarios para su implantación, empaque y etiquetado, y para determinar el tamaño apropiado de reemplazo de válvula cardíaca que se implantará.

Este estándar establece un enfoque para validar el diseño y la fabricación de un reemplazo de válvula cardíaca transcatéter a través de la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de validación apropiados se derivará de la evaluación de riesgos.

Las pruebas pueden incluir pruebas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de válvulas cardíacas y sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para la evaluación preclínica in vivo y la evaluación clínica del reemplazo completo de la válvula cardíaca.

Esta norma incluye consideraciones para la implantación de un reemplazo de válvula cardíaca transcatéter en un dispositivo protésico preexistente (p. ej., configuraciones de válvula en válvula y válvula en anillo).

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 5840-3. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.