El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ISO 11979-3. Esta parte de la Norma ISO 11979 especifica los requisitos y métodos de prueba para ciertas propiedades mecánicas de las lentes intraoculares (IOL).
Es aplicable a todos los tipos de LIO destinados a la implantación en el segmento anterior del ojo humano, con la excepción de los implantes corneales, siempre que el método de prueba cumpla con el diseño de la LIO correspondiente.
Las propiedades mecánicas de todas las LIO se determinarán in situ. En cualquier caso, se debe informar la composición precisa de la solución utilizada. Si se da una justificación para la desviación in situ, se pueden usar condiciones de prueba alternativas, condiciones de temperatura ambiente. Las condiciones de prueba alternativas se especificarán en los informes de prueba.
Si el poder dióptrico afecta a la propiedad bajo prueba, los lotes estarán compuestos por poderes dióptricos bajos, medios y altos. Para las lentes intraoculares tóricas, la mitad de cada uno de estos tres lotes debe contener las lentes intraoculares de mayor potencia cilíndrica y la otra mitad debe contener las lentes intraoculares de menor potencia cilíndrica.
El tamaño mínimo de muestra para cada prueba será de 10 LIO por lote. Los lotes deben representar LIO comercializados. En todos los casos se informará de los criterios de muestreo aplicados. Se informarán las medias y las desviaciones estándar de las muestras agrupadas.
Si un método de prueba particular descrito en esta sección de ISO 11979 no se puede aplicar para diseños particulares y aplicaciones particulares, el fabricante de la LIO puede diseñar un método de prueba relevante y proporcionar justificación y justificación para ello.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 11979-3. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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