EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 21709. Esta norma especifica los requisitos de proceso y calidad para las líneas de células de mamíferos (incluidos los humanos) en biobancos. Describe los requisitos para los procedimientos básicos de procesamiento de líneas celulares en biobancos, como la creación, recuperación, identificación, propagación, preservación, almacenamiento, control de calidad y distribución de líneas celulares.
Este estándar puede ser utilizado por líneas de células de mamíferos utilizadas para investigación y desarrollo y por organizaciones que realizan actividades de biobancos, usuarios de biobancos, organizaciones que utilizan organismos y programas de acreditación y revisión por pares.
Esta norma no se aplica a los materiales biológicos destinados a uso terapéutico.
Las líneas celulares tienen propiedades y comportamientos únicos que pueden cambiar a medida que continúan pasando. El fenotipo original (p. ej., expresión de biomarcadores específicos) puede perderse o pueden desarrollarse nuevos rasgos o comportamiento (p. ej., desarrollo de tumorigenicidad). Es importante minimizar el cruce para preservar las características originales presentes cuando se estableció por primera vez la línea celular.
También pueden surgir otros problemas, como la contaminación y la identificación errónea con microorganismos u otra línea celular. Los cultivos pueden contaminarse durante el establecimiento de la línea celular o más tarde cuando se pasan los cultivos. Estos problemas suelen ser invisibles y requieren pruebas especiales para detectar.
Durante todo el flujo de trabajo del cultivo celular, se deben tomar precauciones para evitar la contaminación cruzada entre diferentes muestras, p. utilizando material desechable siempre que sea posible o utilizando procedimientos de limpieza apropiados entre el procesamiento de diferentes muestras.
El biobanco evaluará el nivel de seguridad biológica de las líneas celulares a procesar. Biobank evaluará el riesgo de asfixia según el número y el estado de los tanques de nitrógeno líquido y los métodos de almacenamiento e instalará un monitor de oxígeno en consecuencia. El biobanco debe cumplir con los requisitos de seguridad y protección biológica de sus instalaciones para minimizar el riesgo para el personal y el medio ambiente por el uso de líneas celulares.
El biobanco debe buscar proporcionar un área separada para el almacenamiento de líneas celulares duplicadas para evitar la pérdida de colecciones en caso de emergencia. Si el biobanco no puede proporcionar un espacio alternativo separado para el almacenamiento, el biobanco debe replicar las líneas celulares y almacenarlas en tanques de nitrógeno líquido separados. Si el biobanco no puede replicar todas las líneas celulares almacenadas, el biobanco debe hacer copias de las líneas celulares relevantes o aquellas que los acuerdos contractuales puedan requerir.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 21709. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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